注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401032號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2009.05.11
有效期截止日 2013.05.10
備注 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱變更為“OrthoClinical Diagnostics”,；(2)注冊地址變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”,；(3)生產(chǎn)地址變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”,；(4)增加新的生產(chǎn)地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”,；(5)增加適用機型VITROS 3600和VITROS 5600；(6)變更產(chǎn)品線性范圍,，對于VITROS 3600和VITROS5600機型,，線性范圍為“0.476-500IU/mL(0.495-520ng/mL)”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2010.06.17
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,，BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,，Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白測定試劑包(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/包裝
產(chǎn)品標準 YZB/ENG 0580-2009