注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401057號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 100 個包被好的反應(yīng)杯(細(xì)菌性鏈霉親和素),；7.0 mL 結(jié)合物試劑(HRP-鼠單克隆抗-cTnI)溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,；7.7 mL生物素化的抗體試劑(生物素-鼠單克隆抗-cTnI),，溶于含有馬血清、牛γ球蛋白,、牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃，52周,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于在全自動免疫分析儀(Vitros ECi/ECiQ/3600)和全自動生化免疫分析儀(VITROS 5600)上定量測定人血清和血漿(肝素和EDTA抗凝)樣本中心臟肌鈣蛋白I(cTnI) 的含量,。
注冊代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌鈣蛋白 I 測定試劑包(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0535-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 100 個包被好的反應(yīng)杯(細(xì)菌性鏈霉親和素),；7.0 mL 結(jié)合物試劑(HRP-鼠單克隆抗-cTnI)溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,；7.7 mL生物素化的抗體試劑(生物素-鼠單克隆抗-cTnI),，溶于含有馬血清、牛γ球蛋白,、牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃，52周,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于在全自動免疫分析儀(Vitros ECi/ECiQ/3600)和全自動生化免疫分析儀(VITROS 5600)上定量測定人血清和血漿(肝素和EDTA抗凝)樣本中心臟肌鈣蛋白I(cTnI) 的含量,。
注冊代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌鈣蛋白 I 測定試劑包(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0535-2010
