注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401057號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 100 個包被好的反應杯(細菌性鏈霉親和素),；7.0 mL 結合物試劑(HRP-鼠單克隆抗-cTnI)溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中；7.7 mL生物素化的抗體試劑(生物素-鼠單克隆抗-cTnI)，溶于含有馬血清,、牛γ球蛋白,、牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,。產品有效期：冷藏：2-8℃,，52周。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品用于在全自動免疫分析儀(Vitros ECi/ECiQ/3600)和全自動生化免疫分析儀(VITROS 5600)上定量測定人血清和血漿(肝素和EDTA抗凝)樣本中心臟肌鈣蛋白I(cTnI) 的含量。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics
生產廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） 肌鈣蛋白 I 測定試劑包(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/包裝
產品標準 YZB/ENG 0535-2010
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 100 個包被好的反應杯(細菌性鏈霉親和素),；7.0 mL 結合物試劑(HRP-鼠單克隆抗-cTnI)溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中；7.7 mL生物素化的抗體試劑(生物素-鼠單克隆抗-cTnI)，溶于含有馬血清,、牛γ球蛋白,、牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,。產品有效期：冷藏：2-8℃,，52周。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品用于在全自動免疫分析儀(Vitros ECi/ECiQ/3600)和全自動生化免疫分析儀(VITROS 5600)上定量測定人血清和血漿(肝素和EDTA抗凝)樣本中心臟肌鈣蛋白I(cTnI) 的含量。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics
生產廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） 肌鈣蛋白 I 測定試劑包(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/包裝
產品標準 YZB/ENG 0535-2010
