注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401160號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑包采用免疫學(xué)分析方法和化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)，包括： 100個(gè)包被好的反應(yīng)杯(鏈霉親和
素,，可結(jié)合≥2ng的生物素／反應(yīng)杯)；8.4ml 酶結(jié)合物試
劑(HRP－ 睪酮,，60ng/ml)，溶于含有抗微生物劑的緩沖
液中,；13.3ml 生物素化的抗體試劑(生物素－鼠抗－睪酮
,，可結(jié)合≥0.025nmol 睪酮/ml)，溶于含有人血清和抗微
生物劑的緩沖液中,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑包在Vitros ECi全自動免疫分析儀上使用,，用于體外定量測定人體血清和血漿(EDTA或肝素抗凝)樣品中睪酮的含量。
注冊代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.07.16
備注 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”,。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401160號”
變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401160號(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2006.10.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros免疫診斷產(chǎn)品 睪酮試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） VitrosImmunodiagnostic Products Testosterone Reagent Pack
規(guī)格型號 100人份/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG2357《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 睪酮試劑包》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑包采用免疫學(xué)分析方法和化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)，包括： 100個(gè)包被好的反應(yīng)杯(鏈霉親和
素,，可結(jié)合≥2ng的生物素／反應(yīng)杯)；8.4ml 酶結(jié)合物試
劑(HRP－ 睪酮,，60ng/ml)，溶于含有抗微生物劑的緩沖
液中,；13.3ml 生物素化的抗體試劑(生物素－鼠抗－睪酮
,，可結(jié)合≥0.025nmol 睪酮/ml)，溶于含有人血清和抗微
生物劑的緩沖液中,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑包在Vitros ECi全自動免疫分析儀上使用,，用于體外定量測定人體血清和血漿(EDTA或肝素抗凝)樣品中睪酮的含量。
注冊代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.07.16
備注 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”,。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401160號”
變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401160號(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2006.10.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros免疫診斷產(chǎn)品 睪酮試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） VitrosImmunodiagnostic Products Testosterone Reagent Pack
規(guī)格型號 100人份/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG2357《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 睪酮試劑包》
