注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 以免疫發(fā)光技術(shù)為原理,。產(chǎn)品包括100個包被好的反應(yīng)杯（鏈霉親和素,，可結(jié)合≥3ng的生物素/反應(yīng)杯)；7.7mL酶結(jié)合物試劑（HRP-山羊多克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ,，可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml），溶于含有抗微生物劑的緩沖液中,；7.7mL生物素化的抗體試劑（生物素-鼠單克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ,，可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml），溶于含有馬血清和抗微生物劑的緩沖液中,。
產(chǎn)品適用范圍 Vitros ECi全自動免疫分析儀上使用,，用于體外定量測定人肝素抗凝血漿樣品中的心臟肌鈣蛋白I（cTnI）濃度，輔助心肌梗死的診斷,。
注冊代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.10
備注 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers FarmWay,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 124DP”,。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.10.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白 I 試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I Reagent Pack
規(guī)格型號 100人份/包裝（1949882）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 2374《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白Ⅰ試劑包
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 以免疫發(fā)光技術(shù)為原理,。產(chǎn)品包括100個包被好的反應(yīng)杯（鏈霉親和素,，可結(jié)合≥3ng的生物素/反應(yīng)杯)；7.7mL酶結(jié)合物試劑（HRP-山羊多克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ,，可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml），溶于含有抗微生物劑的緩沖液中,；7.7mL生物素化的抗體試劑（生物素-鼠單克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ,，可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml），溶于含有馬血清和抗微生物劑的緩沖液中,。
產(chǎn)品適用范圍 Vitros ECi全自動免疫分析儀上使用,，用于體外定量測定人肝素抗凝血漿樣品中的心臟肌鈣蛋白I（cTnI）濃度，輔助心肌梗死的診斷,。
注冊代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.10
備注 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers FarmWay,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 124DP”,。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.10.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白 I 試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I Reagent Pack
規(guī)格型號 100人份/包裝（1949882）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 2374《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白Ⅰ試劑包
