注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401159號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國(guó)Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑包采用免疫學(xué)分析方法和化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù),，包括： 100個(gè)包被好的反應(yīng)杯(鏈霉親和
素,，可結(jié)合≥3ng的生物素／反應(yīng)杯),； 19.4ml 酶結(jié)合物
試劑(HRP－鼠單克隆抗－βhCG,，可結(jié)合≥56.2mIU 游離
βhCG/ml),，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中,； 13.3ml
生物素化的抗體試劑(生物素－鼠單克隆抗－βhCG,，可結(jié)
合≥86.4mIU 游離βhCG/ml),，溶于含有抗微生物劑的緩
沖液中,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該試劑包在Vitros ECi全自動(dòng)免疫分析儀上使用,，用于體外定量測(cè)定人體血清樣品中游離β－h(huán)CG的含量。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2008.07.16
備注 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”,。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401159號(hào)”
變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401159號(hào)(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢。
 
變更日期 2006.10.18
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產(chǎn)場(chǎng)所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros免疫診斷產(chǎn)品 游離β- hCG試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Free β- hCG Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) 100人份/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG2359《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 游離β- hCG試劑包》