注冊號 國食藥監(jiān)械（進）字2007第3401011號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑包組成：100 個包被好的反應(yīng)杯（鏈霉親和素,，可結(jié)合≥3ng生物素/反應(yīng)杯）,；8.4 mL
酶結(jié)合物試劑（HRP-鼠單克隆抗-CK-MB，可結(jié)合≥
344.9ng CK-MB/mL）,，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中,；
8.4 mL 酶結(jié)合物試劑（生物素-鼠單克隆抗-CK-MB,，可結(jié)
合≥344.9ng CK-MB/mL），溶于含有抗微生物劑的緩沖液
中,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量檢測人血清和血漿（EDTA 或肝素抗凝）中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量,。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.05.31
有效期截止日 2011.05.30
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics Inc.,
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff,CF14 7YT,UK.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶MB亞單位質(zhì)量試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack
規(guī)格型號 REF 1896836：100測試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0635-2007《肌酸激酶MB亞單位質(zhì)量試劑包》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑包組成：100 個包被好的反應(yīng)杯（鏈霉親和素,，可結(jié)合≥3ng生物素/反應(yīng)杯）,；8.4 mL
酶結(jié)合物試劑（HRP-鼠單克隆抗-CK-MB，可結(jié)合≥
344.9ng CK-MB/mL）,，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中,；
8.4 mL 酶結(jié)合物試劑（生物素-鼠單克隆抗-CK-MB,，可結(jié)
合≥344.9ng CK-MB/mL），溶于含有抗微生物劑的緩沖液
中,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量檢測人血清和血漿（EDTA 或肝素抗凝）中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量,。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.05.31
有效期截止日 2011.05.30
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics Inc.,
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff,CF14 7YT,UK.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶MB亞單位質(zhì)量試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack
規(guī)格型號 REF 1896836：100測試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0635-2007《肌酸激酶MB亞單位質(zhì)量試劑包》
