注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401161號(更)
生產廠商名稱（中文） 英國Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產品性能結構及組成 該試劑包采用免疫學分析方法和增強化學發(fā)光檢測技術,，包括： 100個包被好的反應杯(驢抗
－綿羊抗體，可結合≥400fmol綿羊IgG／反應杯),；
11.7ml 酶結合物試劑(HRP-T3,，≥750ng/ml),，溶于含有
抗微生物劑的緩沖液中； 11.7mL 分析試劑(綿羊抗－
T3,，可結合≥14.8pmol T3/ml),，溶于含有抗微生物劑的
緩沖液中。
產品適用范圍 該試劑包在Vitros ECi全自動免疫分析儀上使用,，用于體外定量分析人體血清和血漿(EDTA和肝素抗凝)樣品中的甲狀腺素結合容量,。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.07.16
備注 生產者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401161號”
變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401161號(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.10.18
生產廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產廠地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） Vitros免疫診斷產品 T3攝取試劑包
產品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products T3 Uptake Reagent Pack
規(guī)格型號 100人份/包裝
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/ENG2363《VITROS ECi免疫診斷產品 T3攝取試劑包》
生產廠商名稱（中文） 英國Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產品性能結構及組成 該試劑包采用免疫學分析方法和增強化學發(fā)光檢測技術,，包括： 100個包被好的反應杯(驢抗
－綿羊抗體，可結合≥400fmol綿羊IgG／反應杯),；
11.7ml 酶結合物試劑(HRP-T3,，≥750ng/ml),，溶于含有
抗微生物劑的緩沖液中； 11.7mL 分析試劑(綿羊抗－
T3,，可結合≥14.8pmol T3/ml),，溶于含有抗微生物劑的
緩沖液中。
產品適用范圍 該試劑包在Vitros ECi全自動免疫分析儀上使用,，用于體外定量分析人體血清和血漿(EDTA和肝素抗凝)樣品中的甲狀腺素結合容量,。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.07.16
備注 生產者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401161號”
變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401161號(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.10.18
生產廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產廠地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） Vitros免疫診斷產品 T3攝取試劑包
產品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products T3 Uptake Reagent Pack
規(guī)格型號 100人份/包裝
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/ENG2363《VITROS ECi免疫診斷產品 T3攝取試劑包》
