注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461998號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為組配式股骨柄，有上,、下兩部分組成。材料均由Ti6Al4V合金制成,，上部分帶有羥基磷灰石涂層,，部分產(chǎn)品帶有Ti6Al4V合金螺釘。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于初次或翻修全髖關(guān)節(jié)成形手術(shù),，也適用于股骨近段嚴(yán)重骨缺損的病例。
注冊(cè)代理 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.07.05
有效期截止日 2014.07.04
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Howmedica Osteonics Corp.
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430
生產(chǎn)場(chǎng)所 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 髖關(guān)節(jié)假體-股骨部件(商品名：Restoration)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Restoration Modular Revision Hip System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附件
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1236-2010《髖關(guān)節(jié)假體-股骨部件》