注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3463022號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由氧化鋁陶瓷制成,。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 與同一系統(tǒng)關(guān)節(jié)組件配合使用，主要用于由關(guān)節(jié)炎,、股骨頭壞死,、晚期缺血性壞死引起的疼痛、功能喪失的髖關(guān)節(jié)疾??；以前不成功的股骨頭置換術(shù)、髖臼杯成形術(shù)或其它操作的翻修,、關(guān)節(jié)融合術(shù)或其他的重建手術(shù)較少可能取得滿意結(jié)果的臨床治療問題,；骨儲備質(zhì)量差或由于關(guān)節(jié)窩缺損需進(jìn)行其他重建操作骨儲備缺乏。
注冊代理 史塞克(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 史塞克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.10.18
有效期截止日 2014.10.17
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica Osteonics Corp
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
生產(chǎn)場所 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 髖關(guān)節(jié)假體--陶瓷內(nèi)襯
產(chǎn)品名稱（英文） Alumina Ceramic Insert
規(guī)格型號 見附件
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1945-2010《髖關(guān)節(jié)假體--陶瓷內(nèi)襯》