注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3463023號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)包括單髁股骨部件和單髁脛骨部件。單髁股骨部件采用鑄造鈷鉻鉬合金制造,。單髁脛骨部件為超高分子量聚乙烯材料,。滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 與骨水泥配合使用,，適用于內(nèi)側(cè)或外側(cè)骨關(guān)節(jié)的置換,。
注冊代理 美精技醫(yī)療器械(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 美精技醫(yī)療器械(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.10.18
有效期截止日 2014.10.17
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Exactech Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 2320 NW 66th Court, Gainesville, FL 32653
生產(chǎn)場所 2320 NW 66th Court, Gainesville, FL 32653
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Exactech Optetrak)
產(chǎn)品名稱（英文） Exactech Optetrak Unicondylar Knee System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1960-2010《單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》