注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461714號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品包括股骨髁,、脛骨襯墊、脛骨固定盤,、遠(yuǎn)端股骨塊,、脛骨承重件及軸、骨套及緩沖墊,，其中,，遠(yuǎn)端股骨塊包括基體、固定螺釘及螺釘孔填塞物,。股骨髁、脛骨固定盤,、遠(yuǎn)端股骨塊材料為鑄造鈷鉻鉬合金,；脛骨承重件及軸材料為鍛造鈷鉻鉬合金,；脛骨襯墊、骨套,、緩沖墊,、螺釘孔填塞物材料為超高分子量聚乙烯。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體,，適用于膝關(guān)節(jié)表面置換。
注冊(cè)代理 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.07.31
有效期截止日 2013.07.30
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica International S de R.L.
生產(chǎn)廠地址（中文） Raheen Business Park,Limerick,Ireland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Raheen Business Park,Limerick,Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關(guān)節(jié)假體組件(商品名：MRH)
產(chǎn)品名稱（英文） Modular Rotating Hinge Knee Systems
規(guī)格型號(hào) 見附件
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YAB/IRE 1016-2009《膝關(guān)節(jié)假體組件》