注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460836號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)(TC-PLUSTM SBSolution)由股骨髁,、脛骨托、脛骨墊,、髕骨部分組成,，其中股骨髁為不對稱型，分左右,，脛骨托,、脛骨墊和髕骨為對稱型的，不分左右,，脛骨托和脛骨墊組合成脛骨假體,。 其中股骨髁和脛骨托的材料為鑄造鈷鉻鉬合金，符合ISO 5832-4,；脛骨墊和髕骨的材料為超高分子量聚乙烯,，符合ISO 5834-2。
產(chǎn)品適用范圍 適用于膝關(guān)節(jié)人工置換,。
注冊代理 北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
批準日期 2005.04.05
有效期截止日 2009.04.05
備注 生產(chǎn)者名稱由“PLUS Endoprothetik AG”變更為“PLUS Orthopedics AG”,；生產(chǎn)者名稱由“PLUSOrthopedics AG”變更為“Smith & Nephew OrthopedicsAG”；地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz ”變更為“Erlenstrasse 4a CH-6343Rotkreuz”,；售后服務(wù)機構(gòu)由“北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司”變更為“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”,。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460836號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460836號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2009.04.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Smith & Nephew Orthopedics AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Erlenstrasse 4a,CH6343 Rotkreuz,Switherland
生產(chǎn)場所 Erlenstrasse 4a,CH6343 Rotkreuz,Switherland
生產(chǎn)國（中文） 瑞典
產(chǎn)品名稱（中文） 人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(TC－PLUS TM SB Solution)
產(chǎn)品名稱（英文） TC－PLUS TM SB Solution Knee system
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 3257-46-2004《人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(TC-PLUSTM SB Solution)》