注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第1100841號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由臏股試模,、磨骨導(dǎo)向鉆,、釘孔導(dǎo)向器、切骨導(dǎo)向器,、導(dǎo)向器、鉆孔器,、手柄,、打擊器組成。磨骨導(dǎo)向鉆,、導(dǎo)向器,、鉆孔器等應(yīng)采用達(dá)到《ASTMF899外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成,；臏股試模是采用達(dá)到《ASTM F1537 外科植入物用鍛制鈷-28鉻-鉬合金規(guī)格》或《ISO 5832-12外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》標(biāo)準(zhǔn)的材料制成。非滅菌產(chǎn)品,。
產(chǎn)品適用范圍 該手術(shù)器械是一套供臨床置換受到疾病影響和/或損傷的臏股關(guān)節(jié)股骨滑車(chē)的表面置換手術(shù)時(shí)使用并且可重復(fù)使用的臨時(shí)手術(shù)工具組合,。
注冊(cè)代理 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.04.13
有效期截止日 2013.04.12
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Zimmer Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關(guān)節(jié)假體配套手術(shù)器械－臏股部件
產(chǎn)品名稱（英文） Knee Joint Prostheses Instrumentation Set-Patella Femoral Joint
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0335-2009《膝關(guān)節(jié)假體配套手術(shù)器械-臏股部件》