注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461099號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由脛骨平臺、脛骨墊片組成,，其中脛骨平臺,、脛骨墊為對稱型的，不分左右,，脛骨托和脛骨墊組合成脛骨假體,。脛骨平臺的材料為鑄造鈷鉻鉬合金；脛骨墊材料為超高分子量聚乙烯,。包裝為滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于骨科膝關(guān)節(jié)置換,。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.05.05
有效期截止日 2012.05.04
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DePuy Orthopaedics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
生產(chǎn)場所 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A; St. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：PFC Sigma RP)
產(chǎn)品名稱（英文） PFC Sigma RP Knee System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1605-2008《人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(PFC Sigma RP)》