注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460550號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)包括初級(jí)膝關(guān)節(jié)植入物和后路穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)植入物,，由非多孔股骨組件,、非多孔脛骨托盤、墊片,、螺釘,、脛骨柄,、髕骨組件、鎖棒,、鎖釘組成,。其中非多孔股骨組件材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，非多孔脛骨托盤,、脛骨柄材料采用Ti6Al4V鈦合金或鑄造鈷鉻鉬合金,，墊片、髕骨組件材料采用超高分子量聚乙烯,，部分墊片內(nèi)有鎖定螺釘,，螺釘、鎖棒材料采用Ti6Al4V鈦合金,。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)表面置換,。
注冊(cè)代理 上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 邦美(上海)商貿(mào)有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.03.14
有效期截止日 2010.03.14
備注 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Industrias Quirurgicas deLevante,S.L.(I.Q.L.)”變更為“Biomet SpainOrthopaedicsS.L.”,；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460550號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460550號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2009.02.04
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Biomet Spain Orthopaedics S.L.
生產(chǎn)廠地址（中文） C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia
生產(chǎn)場(chǎng)所 C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia
生產(chǎn)國(guó)（中文） 西班牙
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(骨水泥型)
產(chǎn)品名稱（英文） PERFORMANCE TOTAL KNEE SYSTEM
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附錄
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA0299-2005《膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》