潤寶醫(yī)療網(wǎng)12月4日訊 隨著藥品臨床綜合評價(jià)體制的全面建立,，現(xiàn)有的醫(yī)藥市場格局會被進(jìn)一步影響 ▍一個藥品新制度，要落地了 2018年12月3日,，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會,、中國非處方藥物協(xié)會主辦，賽柏藍(lán)策劃執(zhí)行,、一品紅藥業(yè)承辦的《第三十四屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇》在廣州舉行,，國家衛(wèi)生健康委員會藥物政策與基本藥物制度司的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在會上明確提出：未來三五年的時(shí)間,，會真正的把具有特點(diǎn)的臨床評價(jià)工作和體系建立起來。 這意味著,，受到眾多關(guān)注的藥品臨床評價(jià)體系,，最遲至2023年，即將落地完成,。 其中,，據(jù)賽柏藍(lán)在現(xiàn)場了解，相關(guān)部門對其主要內(nèi)容和重點(diǎn)任務(wù)做了時(shí)間上的分期和規(guī)劃,。 
（圖片來源：賽柏藍(lán)） 2019年,，完成基礎(chǔ)條件和試點(diǎn)建設(shè)。確立評價(jià)體系總體架構(gòu),，基本完成評價(jià)方法體系建設(shè),，依托國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心等建設(shè)評價(jià)組織體系；依托現(xiàn)有設(shè)施和資源,，遴選確定重點(diǎn)基本藥物和兒童用藥,、心腦血管病用藥、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評價(jià)主體,，組織實(shí)施評價(jià),，分類分批發(fā)布評價(jià)結(jié)果，推進(jìn)完善評價(jià)工作組織結(jié)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制,。 這表明,，在未來的2019年，重點(diǎn)基本藥物和兒童用藥,、心腦血管病用藥,、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評價(jià)主體將會得到確定，并發(fā)布相應(yīng)評價(jià)結(jié)果——這四個領(lǐng)域的藥物會率先推進(jìn)藥品的劑型,、規(guī)格,、包裝標(biāo)準(zhǔn)化,，其臨床用藥的確切療效等指標(biāo)也會隨著評價(jià)結(jié)果的公布而得以確認(rèn),，在實(shí)現(xiàn)科學(xué)、合理用藥的同時(shí),，可能帶來新一輪的市場格局的變化,。 2020年～2021年，完成基礎(chǔ)能力和示范建設(shè),。實(shí)現(xiàn)評價(jià)模型,、臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)共享、匯總和整理分析,；完成兒童用藥,、抗腫瘤藥和心血管病用藥領(lǐng)域示范及國家,、區(qū)域評價(jià)基地建設(shè)；完成重大疾病和基本藥物主題的藥物臨床綜合評價(jià),、產(chǎn)出綜合評價(jià)結(jié)果政策建議（白皮書）,、臨床推薦和公眾科普等3個層次結(jié)論應(yīng)用。 2022年～2023年,，進(jìn)行體系完善和延伸推廣,。全面完善國家評價(jià)中心和評價(jià)專家委員會、1+N（在全面完成兒科,、心腦血管和腫瘤3個的基礎(chǔ)上）評價(jià)機(jī)制,，在綜合實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或科研所建設(shè)國家評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和100個評價(jià)基地；建立中國人群重大疾病多組學(xué)精準(zhǔn)用藥模型,，全面實(shí)現(xiàn)基本藥物目錄,、臨床急需藥品清單等動態(tài)調(diào)整。 這意味著,，到了2023年,，完善的評價(jià)機(jī)制會建立完成，從而落地建立精準(zhǔn)用藥模型,，來指導(dǎo),、實(shí)現(xiàn)基本藥物目錄、臨床急需藥品清單等的動態(tài)調(diào)整,。 ▍藥品臨床綜合評價(jià),，或影響臨床使用 該領(lǐng)導(dǎo)在會上表示，臨床綜合評價(jià)主要針對的問題是藥品并未實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理：研發(fā),、注冊,、流通、使用,、報(bào)銷的相關(guān)政策之間沒有形成聯(lián)動,，可能會導(dǎo)致“研發(fā)時(shí)是一套數(shù)據(jù)，注冊的是另一套數(shù)據(jù)”等問題,，使藥品供應(yīng)保障不平衡,、不充分、不規(guī)范,。 與此同時(shí),，現(xiàn)在全球范圍內(nèi)不合理用藥的問題也十分突出。資料顯示,，全球范圍內(nèi),，有50%以上藥品的處方、配藥或銷售不當(dāng),，且有50%的患者沒有正確用藥,，30%的死亡由不合理用藥導(dǎo)致,。 其中，據(jù)《健康報(bào)》報(bào)道,，中國的不合理用藥率達(dá)12%～32%,，每年5000多萬住院病人中，約有10多人會引起死亡,。 由此而言,，將用藥管理納入臨床路徑就變得十分重要。此外,，賽柏藍(lán)曾在接近政策制定的官員處了解,，未來會通過結(jié)合藥品臨床綜合評價(jià)，來促進(jìn)臨床合理用藥,，使藥品回歸臨床價(jià)值——未來,，臨床使用療效將作為評價(jià)基準(zhǔn)，來影響使用環(huán)節(jié),。 最終,，研發(fā)急需、質(zhì)量安全,、規(guī)范合理,、療效確切的藥品會在臨床上被進(jìn)一步推薦使用。 以新版基藥目錄為例,，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新此前曾表示,，此次基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值,，目錄實(shí)行動態(tài)調(diào)整,。要重點(diǎn)調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多,、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的,，以及有風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。 這就是藥品臨床綜合評價(jià)的作用所在,，通過評價(jià)來確定藥品臨床價(jià)值,，從而直接影響藥品使用和推廣。 該領(lǐng)導(dǎo)在會上透露,，藥品臨床綜合評價(jià)會指導(dǎo)基本藥物目錄的遴選,、鼓勵仿制藥目錄的遴選,。與此同時(shí),，這個評價(jià)體系還會進(jìn)一步優(yōu)化臨床用藥結(jié)構(gòu)，補(bǔ)上臨床路徑的用藥管理,，細(xì)化和明確指南和處方集,。 同時(shí),，其也會提升藥品供應(yīng)保障能力，包括醫(yī)院藥品采購,，指導(dǎo)醫(yī)院制定采購的藥品目錄,，保證采購藥品的質(zhì)量，幫助醫(yī)院規(guī)范用藥,。 賽柏藍(lán)獲悉,，下一步可能會通過評價(jià)的方式，在未來藥品流通政策,、使用政策,、報(bào)銷政策等藥品全鏈條給予支持和鼓勵，給企業(yè)更多的動力研發(fā)好藥,、高質(zhì)藥,。 總之，隨著2023年,，藥品臨床綜合評價(jià)體制的全面建立,，則會進(jìn)一步影響現(xiàn)有的醫(yī)藥市場格局，療效確切,，質(zhì)量安全,，研發(fā)急需的藥品則會在政策、臨床等方面給予支持,；而一些不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，則會受限。
（圖片來源：賽柏藍(lán)） 2019年,，完成基礎(chǔ)條件和試點(diǎn)建設(shè)。確立評價(jià)體系總體架構(gòu),，基本完成評價(jià)方法體系建設(shè),，依托國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心等建設(shè)評價(jià)組織體系；依托現(xiàn)有設(shè)施和資源,，遴選確定重點(diǎn)基本藥物和兒童用藥,、心腦血管病用藥、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評價(jià)主體,，組織實(shí)施評價(jià),，分類分批發(fā)布評價(jià)結(jié)果，推進(jìn)完善評價(jià)工作組織結(jié)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制,。 這表明,，在未來的2019年，重點(diǎn)基本藥物和兒童用藥,、心腦血管病用藥,、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評價(jià)主體將會得到確定，并發(fā)布相應(yīng)評價(jià)結(jié)果——這四個領(lǐng)域的藥物會率先推進(jìn)藥品的劑型,、規(guī)格,、包裝標(biāo)準(zhǔn)化,，其臨床用藥的確切療效等指標(biāo)也會隨著評價(jià)結(jié)果的公布而得以確認(rèn),，在實(shí)現(xiàn)科學(xué)、合理用藥的同時(shí),，可能帶來新一輪的市場格局的變化,。 2020年～2021年，完成基礎(chǔ)能力和示范建設(shè),。實(shí)現(xiàn)評價(jià)模型,、臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)共享、匯總和整理分析,；完成兒童用藥,、抗腫瘤藥和心血管病用藥領(lǐng)域示范及國家,、區(qū)域評價(jià)基地建設(shè)；完成重大疾病和基本藥物主題的藥物臨床綜合評價(jià),、產(chǎn)出綜合評價(jià)結(jié)果政策建議（白皮書）,、臨床推薦和公眾科普等3個層次結(jié)論應(yīng)用。 2022年～2023年,，進(jìn)行體系完善和延伸推廣,。全面完善國家評價(jià)中心和評價(jià)專家委員會、1+N（在全面完成兒科,、心腦血管和腫瘤3個的基礎(chǔ)上）評價(jià)機(jī)制,，在綜合實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或科研所建設(shè)國家評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和100個評價(jià)基地；建立中國人群重大疾病多組學(xué)精準(zhǔn)用藥模型,，全面實(shí)現(xiàn)基本藥物目錄,、臨床急需藥品清單等動態(tài)調(diào)整。 這意味著,，到了2023年,，完善的評價(jià)機(jī)制會建立完成，從而落地建立精準(zhǔn)用藥模型,，來指導(dǎo),、實(shí)現(xiàn)基本藥物目錄、臨床急需藥品清單等的動態(tài)調(diào)整,。 ▍藥品臨床綜合評價(jià),，或影響臨床使用 該領(lǐng)導(dǎo)在會上表示，臨床綜合評價(jià)主要針對的問題是藥品并未實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理：研發(fā),、注冊,、流通、使用,、報(bào)銷的相關(guān)政策之間沒有形成聯(lián)動,，可能會導(dǎo)致“研發(fā)時(shí)是一套數(shù)據(jù)，注冊的是另一套數(shù)據(jù)”等問題,，使藥品供應(yīng)保障不平衡,、不充分、不規(guī)范,。 與此同時(shí),，現(xiàn)在全球范圍內(nèi)不合理用藥的問題也十分突出。資料顯示,，全球范圍內(nèi),，有50%以上藥品的處方、配藥或銷售不當(dāng),，且有50%的患者沒有正確用藥,，30%的死亡由不合理用藥導(dǎo)致,。 其中，據(jù)《健康報(bào)》報(bào)道,，中國的不合理用藥率達(dá)12%～32%,，每年5000多萬住院病人中，約有10多人會引起死亡,。 由此而言,，將用藥管理納入臨床路徑就變得十分重要。此外,，賽柏藍(lán)曾在接近政策制定的官員處了解,，未來會通過結(jié)合藥品臨床綜合評價(jià)，來促進(jìn)臨床合理用藥,，使藥品回歸臨床價(jià)值——未來,，臨床使用療效將作為評價(jià)基準(zhǔn)，來影響使用環(huán)節(jié),。 最終,，研發(fā)急需、質(zhì)量安全,、規(guī)范合理,、療效確切的藥品會在臨床上被進(jìn)一步推薦使用。 以新版基藥目錄為例,，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新此前曾表示,，此次基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值,，目錄實(shí)行動態(tài)調(diào)整,。要重點(diǎn)調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多,、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的,，以及有風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。 這就是藥品臨床綜合評價(jià)的作用所在,，通過評價(jià)來確定藥品臨床價(jià)值,，從而直接影響藥品使用和推廣。 該領(lǐng)導(dǎo)在會上透露,，藥品臨床綜合評價(jià)會指導(dǎo)基本藥物目錄的遴選,、鼓勵仿制藥目錄的遴選,。與此同時(shí),，這個評價(jià)體系還會進(jìn)一步優(yōu)化臨床用藥結(jié)構(gòu)，補(bǔ)上臨床路徑的用藥管理,，細(xì)化和明確指南和處方集,。 同時(shí),，其也會提升藥品供應(yīng)保障能力，包括醫(yī)院藥品采購,，指導(dǎo)醫(yī)院制定采購的藥品目錄,，保證采購藥品的質(zhì)量，幫助醫(yī)院規(guī)范用藥,。 賽柏藍(lán)獲悉,，下一步可能會通過評價(jià)的方式，在未來藥品流通政策,、使用政策,、報(bào)銷政策等藥品全鏈條給予支持和鼓勵，給企業(yè)更多的動力研發(fā)好藥,、高質(zhì)藥,。 總之，隨著2023年,，藥品臨床綜合評價(jià)體制的全面建立,，則會進(jìn)一步影響現(xiàn)有的醫(yī)藥市場格局，療效確切,，質(zhì)量安全,，研發(fā)急需的藥品則會在政策、臨床等方面給予支持,；而一些不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，則會受限。
