注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3460912號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品包括：骨水泥股骨髁,、骨水泥脛骨平臺、脛骨墊及髕骨片,。骨水泥股骨髁及骨水泥脛骨平臺由鈷鉻鉬合金鑄造成形,，內(nèi)腔為金剛砂磨面，分左/右側(cè),，并有保留后交叉韌帶和不保留后交叉韌帶(后穩(wěn)定型)兩型式,，經(jīng)伽瑪射線滅菌。脛骨墊與髕骨片為超高分子量聚乙烯材質(zhì),，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,。產(chǎn)品一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于骨科手術(shù)時,，對人體施行部分或全膝關(guān)節(jié)置換,。
注冊代理 北京華德威生物科技有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京華德威生物科技有限公司
批準日期 2009.04.08
有效期截止日 2013.04.07
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Covision Medical Technologies Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） Carlton In Lindrick,Worksop U.k
生產(chǎn)場所 Carlton In Lindrick,Worksop U.k
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：St.Leger)
產(chǎn)品名稱（英文） St.Leger Knee Prosthesis
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ENG 0345-2009《膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》