注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460510號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由延長柄,、股骨髁,、股骨塊,、襯墊,、股骨楔,、脛骨平臺,、髕骨組件,、連接件和螺釘組成。其中股骨髁,、脛骨平臺,、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；連接件,、螺釘及壓配合型延長柄采用鍛造鈷鉻鉬合金制成,；脛骨襯墊、脛骨平臺襯墊,、髕骨采用超高分子量聚乙烯材料制成,；帶槽延長柄采用Ti6Al4V鍛合金材料制成；部分組件表面附有金屬珠涂層,，該金屬珠采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,。滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 適用于非炎性退行性關(guān)節(jié)??；類風濕性關(guān)節(jié)炎,；功能畸形的矯正；其他治療或裝置失敗處的補救性措施,；因創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)喪失而進行的骨切除術(shù),；不可修復的關(guān)節(jié)骨折等膝關(guān)節(jié)表面置換。
注冊代理 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處
售后服務機構(gòu) 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2006.03.06
有效期截止日 2010.03.06
備注 售后服務機構(gòu)由“北京醫(yī)藥股份有限公司”變更為“史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司”,；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460510號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460510號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2009.12.01
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica Osteonics Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430
生產(chǎn)場所 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430； Carrigtwohill Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland,；Raheen Business Park Limerick,Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Duracon 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Duracon Total Knee System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA2148-2005《Duracon 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由延長柄,、股骨髁,、股骨塊,、襯墊,、股骨楔,、脛骨平臺,、髕骨組件,、連接件和螺釘組成。其中股骨髁,、脛骨平臺,、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；連接件,、螺釘及壓配合型延長柄采用鍛造鈷鉻鉬合金制成,；脛骨襯墊、脛骨平臺襯墊,、髕骨采用超高分子量聚乙烯材料制成,；帶槽延長柄采用Ti6Al4V鍛合金材料制成；部分組件表面附有金屬珠涂層,，該金屬珠采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,。滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 適用于非炎性退行性關(guān)節(jié)??；類風濕性關(guān)節(jié)炎,；功能畸形的矯正；其他治療或裝置失敗處的補救性措施,；因創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)喪失而進行的骨切除術(shù),；不可修復的關(guān)節(jié)骨折等膝關(guān)節(jié)表面置換。
注冊代理 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處
售后服務機構(gòu) 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2006.03.06
有效期截止日 2010.03.06
備注 售后服務機構(gòu)由“北京醫(yī)藥股份有限公司”變更為“史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司”,；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460510號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460510號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2009.12.01
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica Osteonics Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430
生產(chǎn)場所 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430； Carrigtwohill Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland,；Raheen Business Park Limerick,Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Duracon 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Duracon Total Knee System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA2148-2005《Duracon 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
