注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461936號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 HowmedicaOsteonics公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由股骨髁、髕骨、脛骨襯墊,、脛骨平臺、脛骨平臺盤,、遠(yuǎn)端金屬塊及其配套螺釘和脛骨楔及其配套螺釘組成。分為交叉保留型(CR)和交叉去除型,，其中股骨髁采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造,，其內(nèi)表面為ISO5832-4鈷鉻鉬合金珍珠面涂層；髕骨采用超高分子聚乙烯材料制成,；脛骨襯墊和脛骨平臺采用超高分子聚乙烯材料制成,，其外圍帶有顯影作用的ISO5832-5鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲；脛骨平臺盤采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造,，并帶有用聚乙烯材料添塞的螺釘孔,；遠(yuǎn)端金屬塊和脛骨楔采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造，并分別附帶有與之匹配的螺釘,，螺釘采用ISO5832-12鍛造鈷鉻鉬合金材料制造,。滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 適用于由退行性,、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎引起的疼痛,、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病,；創(chuàng)傷后膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)和功能喪失,；中度內(nèi)外翻或屈曲畸形，其中韌帶結(jié)構(gòu)可恢復(fù)到足夠的功能和穩(wěn)定性,；以前不成功的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他操作的翻修,。后穩(wěn)定型部件的其他適應(yīng)癥：韌帶性不穩(wěn)定，要求植入物承重表面幾何形狀增加限制,，后交叉韌帶缺失或無功能等,。遠(yuǎn)端金屬塊和脛骨楔適用于繼發(fā)于退行性、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎,，伴出現(xiàn)骨缺損的疼痛,、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病,；以前不成功的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他手術(shù)操作,，伴骨缺損的翻修。
注冊代理 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.12.18
有效期截止日 2010.12.18
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京醫(yī)藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司",。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461936號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461936號(更)",。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.10.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA
生產(chǎn)場所 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA; CarrigtwohillIndustrialEstate,Carrigtwohill,CounryCork,Ireland; RaheenBusinessPark,Limerick,Ireland.
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） ScorpioTotalKneeSystem
規(guī)格型號 詳見附錄中的《規(guī)格型號表》
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2030-2005 《全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 HowmedicaOsteonics公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由股骨髁、髕骨、脛骨襯墊,、脛骨平臺、脛骨平臺盤,、遠(yuǎn)端金屬塊及其配套螺釘和脛骨楔及其配套螺釘組成。分為交叉保留型(CR)和交叉去除型,，其中股骨髁采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造,，其內(nèi)表面為ISO5832-4鈷鉻鉬合金珍珠面涂層；髕骨采用超高分子聚乙烯材料制成,；脛骨襯墊和脛骨平臺采用超高分子聚乙烯材料制成,，其外圍帶有顯影作用的ISO5832-5鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲；脛骨平臺盤采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造,，并帶有用聚乙烯材料添塞的螺釘孔,；遠(yuǎn)端金屬塊和脛骨楔采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造，并分別附帶有與之匹配的螺釘,，螺釘采用ISO5832-12鍛造鈷鉻鉬合金材料制造,。滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 適用于由退行性,、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎引起的疼痛,、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病,；創(chuàng)傷后膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)和功能喪失,；中度內(nèi)外翻或屈曲畸形，其中韌帶結(jié)構(gòu)可恢復(fù)到足夠的功能和穩(wěn)定性,；以前不成功的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他操作的翻修,。后穩(wěn)定型部件的其他適應(yīng)癥：韌帶性不穩(wěn)定，要求植入物承重表面幾何形狀增加限制,，后交叉韌帶缺失或無功能等,。遠(yuǎn)端金屬塊和脛骨楔適用于繼發(fā)于退行性、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎,，伴出現(xiàn)骨缺損的疼痛,、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病,；以前不成功的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他手術(shù)操作,，伴骨缺損的翻修。
注冊代理 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.12.18
有效期截止日 2010.12.18
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京醫(yī)藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司",。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461936號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461936號(更)",。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.10.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA
生產(chǎn)場所 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA; CarrigtwohillIndustrialEstate,Carrigtwohill,CounryCork,Ireland; RaheenBusinessPark,Limerick,Ireland.
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） ScorpioTotalKneeSystem
規(guī)格型號 詳見附錄中的《規(guī)格型號表》
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2030-2005 《全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
