注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461935號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó) HowmedicaOsteonics公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由延長(zhǎng)柄,、股骨髁、股骨塊,、襯墊,、股骨楔,、脛骨平臺(tái),、髕骨組件,、連接件和螺釘組成,。其中股骨髁,、脛骨平臺(tái),、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；連接件,、螺釘及壓配合型延長(zhǎng)柄采用鍛造鈷鉻鉬合金材料制成,；脛骨襯墊、脛骨平臺(tái),、襯墊和髕骨采用超高分子聚乙烯材料制成,；帶槽延長(zhǎng)柄采用Ti6Al4V鍛合金材料制成；部分組件表面附有金屬珠涂層,，該金屬珠采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于非炎性退行性關(guān)節(jié)病,；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,；功能畸形的矯正；其他治療或裝置失敗處的補(bǔ)救性措施,；因創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)喪失而進(jìn)行的骨切除術(shù),；不可修復(fù)的關(guān)節(jié)骨折等膝關(guān)節(jié)表面置換。
注冊(cè)代理 香港美國(guó)史賽克(中國(guó))有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.12.18
有效期截止日 2010.12.18
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京醫(yī)藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司",。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461935號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461935號(hào)(更)",。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.10.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA; CarrigtwohillIndustrialEstate,Carrigtwohill,CounryCork,Ireland; RaheenBusinessPark,Limerick,Ireland.
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） DuraconTotalKneeSystem
規(guī)格型號(hào) 詳見(jiàn)附錄中的《規(guī)格型號(hào)表》
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2148-2005 《全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó) HowmedicaOsteonics公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由延長(zhǎng)柄,、股骨髁、股骨塊,、襯墊,、股骨楔,、脛骨平臺(tái),、髕骨組件,、連接件和螺釘組成,。其中股骨髁,、脛骨平臺(tái),、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；連接件,、螺釘及壓配合型延長(zhǎng)柄采用鍛造鈷鉻鉬合金材料制成,；脛骨襯墊、脛骨平臺(tái),、襯墊和髕骨采用超高分子聚乙烯材料制成,；帶槽延長(zhǎng)柄采用Ti6Al4V鍛合金材料制成；部分組件表面附有金屬珠涂層,，該金屬珠采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于非炎性退行性關(guān)節(jié)病,；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,；功能畸形的矯正；其他治療或裝置失敗處的補(bǔ)救性措施,；因創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)喪失而進(jìn)行的骨切除術(shù),；不可修復(fù)的關(guān)節(jié)骨折等膝關(guān)節(jié)表面置換。
注冊(cè)代理 香港美國(guó)史賽克(中國(guó))有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.12.18
有效期截止日 2010.12.18
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京醫(yī)藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司",。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461935號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461935號(hào)(更)",。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.10.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA; CarrigtwohillIndustrialEstate,Carrigtwohill,CounryCork,Ireland; RaheenBusinessPark,Limerick,Ireland.
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） DuraconTotalKneeSystem
規(guī)格型號(hào) 詳見(jiàn)附錄中的《規(guī)格型號(hào)表》
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2148-2005 《全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
