注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221347號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該晶體是一種三件式可折疊后房人工晶體,。光學(xué)部由疏水性丙烯酸材料制成,，襻由聚甲基丙烯酸甲酯。紫外光譜范圍的透過率(在波長360nm以下)＜10%,，光學(xué)部直徑為6.0mm,，總體直徑為13.0mm,。屈光度范圍為5.0 D 至34.0 D，增量為0.5 D,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 該晶體適用于已摘除白內(nèi)障晶體的成人無晶體眼及老花眼成年患者摘除透明晶體后的無晶體眼的首次植入。該晶體將被植入囊袋中,。
注冊代理 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.06.18
有效期截止日 2013.06.18
備注 生產(chǎn)者名稱由“AMO Groningen B.V.”變更為“Abbott Medical Optics Inc.”,生產(chǎn)者地址由“VanSwietenlaan 5,9728 NX Groningen, The Netherlands”變更為“1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA92705 U.S.A”,；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221347號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221347號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2010.08.09
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Medical Optics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 U.S.A
生產(chǎn)場所 Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 折疊式多焦丙烯酸人工晶體(商品名：Tecnis)
產(chǎn)品名稱（英文） Multifocal Foldable Acrylic Intraocular Lens
規(guī)格型號 ZMA00
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 0344-2009《折疊式多焦丙烯酸人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該晶體是一種三件式可折疊后房人工晶體,。光學(xué)部由疏水性丙烯酸材料制成,，襻由聚甲基丙烯酸甲酯。紫外光譜范圍的透過率(在波長360nm以下)＜10%,，光學(xué)部直徑為6.0mm,，總體直徑為13.0mm,。屈光度范圍為5.0 D 至34.0 D，增量為0.5 D,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 該晶體適用于已摘除白內(nèi)障晶體的成人無晶體眼及老花眼成年患者摘除透明晶體后的無晶體眼的首次植入。該晶體將被植入囊袋中,。
注冊代理 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.06.18
有效期截止日 2013.06.18
備注 生產(chǎn)者名稱由“AMO Groningen B.V.”變更為“Abbott Medical Optics Inc.”,生產(chǎn)者地址由“VanSwietenlaan 5,9728 NX Groningen, The Netherlands”變更為“1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA92705 U.S.A”,；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221347號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221347號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2010.08.09
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Medical Optics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 U.S.A
生產(chǎn)場所 Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 折疊式多焦丙烯酸人工晶體(商品名：Tecnis)
產(chǎn)品名稱（英文） Multifocal Foldable Acrylic Intraocular Lens
規(guī)格型號 ZMA00
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 0344-2009《折疊式多焦丙烯酸人工晶體》
