注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3220789號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為三件式后房人工晶體，由晶體主體和支撐部分組成,。主體材質(zhì)由具有紫外吸收劑的丙烯酸類制成,，襻材質(zhì)為PMMA。折疊式,；像質(zhì)：在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量,，MTF不小于0.43(100lp/mm處)；光焦度范圍+10.0D～+30.0D,；在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量：(400nm～800nm)平均透射率≥90%,，(370nm以下)透射率＜10%；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于在白內(nèi)障晶狀體已經(jīng)通過白內(nèi)障囊外摘出術(shù)摘除的成年患者，矯正無(wú)晶體眼的視力,。
注冊(cè)代理 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.04.06
有效期截止日 2014.04.06
備注 生產(chǎn)者名稱由“Advanced Medical Optics, Inc”變更為“Abbott Medical Optics Inc.”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3220789號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3220789號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2010.06.17
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Medical Optics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 EAST ST.ANDREW PL.,-Santa Ana,CA 92705,UNITED STATES
生產(chǎn)場(chǎng)所 (A.M.O.PUERTO RICO MANUFACTURING,INC)Road 402, Anasco, PR 00610,，UNITED STATES
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 折疊式丙烯酸人工晶體(商品名：Tecnis)
產(chǎn)品名稱（英文） Tecnis Foldable Acrylic Intraocular Lenses
規(guī)格型號(hào) ZA9003
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0345-2010《折疊式丙烯酸人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為三件式后房人工晶體，由晶體主體和支撐部分組成,。主體材質(zhì)由具有紫外吸收劑的丙烯酸類制成,，襻材質(zhì)為PMMA。折疊式,；像質(zhì)：在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量,，MTF不小于0.43(100lp/mm處)；光焦度范圍+10.0D～+30.0D,；在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量：(400nm～800nm)平均透射率≥90%,，(370nm以下)透射率＜10%；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于在白內(nèi)障晶狀體已經(jīng)通過白內(nèi)障囊外摘出術(shù)摘除的成年患者，矯正無(wú)晶體眼的視力,。
注冊(cè)代理 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.04.06
有效期截止日 2014.04.06
備注 生產(chǎn)者名稱由“Advanced Medical Optics, Inc”變更為“Abbott Medical Optics Inc.”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3220789號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3220789號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2010.06.17
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Medical Optics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 EAST ST.ANDREW PL.,-Santa Ana,CA 92705,UNITED STATES
生產(chǎn)場(chǎng)所 (A.M.O.PUERTO RICO MANUFACTURING,INC)Road 402, Anasco, PR 00610,，UNITED STATES
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 折疊式丙烯酸人工晶體(商品名：Tecnis)
產(chǎn)品名稱（英文） Tecnis Foldable Acrylic Intraocular Lenses
規(guī)格型號(hào) ZA9003
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0345-2010《折疊式丙烯酸人工晶體》
