注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221621號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為一片式可折疊人工晶體,材料為經(jīng)過(guò)silyl-mPEG處理的丙烯酸 ,。紫外光譜范圍的透過(guò)率(在波長(zhǎng)360nm以下)＜10%,，屈光度范圍 +5.0至+34.0度,，0.5度遞增,。總體直徑13.00mm, 光學(xué)直徑6.00mm,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于成年患者無(wú)晶體眼的視力矯正，這類患者已通過(guò)白內(nèi)障囊外摘出術(shù)取出了白內(nèi)障晶狀體,。該器械要放置在晶狀體囊袋內(nèi),。
注冊(cè)代理 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.17
備注 生產(chǎn)者名稱由“Advanced Medical Optics, Inc.”變更為“Abbott Medical Optics Inc”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221621號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221621號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2010.04.28
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Medical Optics Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Road 402 North Km 4.2 , Anasco, PuertoRico 00610
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 折疊式后房丙烯酸人工晶體(商品名：Tecnis)
產(chǎn)品名稱（英文） One-piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular lens
規(guī)格型號(hào) ZCB00
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0289-2009《折疊式后房丙烯酸人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為一片式可折疊人工晶體,材料為經(jīng)過(guò)silyl-mPEG處理的丙烯酸 ,。紫外光譜范圍的透過(guò)率(在波長(zhǎng)360nm以下)＜10%,，屈光度范圍 +5.0至+34.0度,，0.5度遞增,。總體直徑13.00mm, 光學(xué)直徑6.00mm,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于成年患者無(wú)晶體眼的視力矯正，這類患者已通過(guò)白內(nèi)障囊外摘出術(shù)取出了白內(nèi)障晶狀體,。該器械要放置在晶狀體囊袋內(nèi),。
注冊(cè)代理 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.17
備注 生產(chǎn)者名稱由“Advanced Medical Optics, Inc.”變更為“Abbott Medical Optics Inc”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221621號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221621號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2010.04.28
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Medical Optics Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Road 402 North Km 4.2 , Anasco, PuertoRico 00610
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 折疊式后房丙烯酸人工晶體(商品名：Tecnis)
產(chǎn)品名稱（英文） One-piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular lens
規(guī)格型號(hào) ZCB00
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0289-2009《折疊式后房丙烯酸人工晶體》
