注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3220576號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體,，由晶體主體和支撐部分組成。由丙烯酸酯和丙烯酸甲酯材料制成,；可折疊式,；像質(zhì)：遠(yuǎn)/近主焦點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液里模型眼系統(tǒng)中測(cè)量，遠(yuǎn)視點(diǎn)MTF不小于0.28(100lp/mm處),，近視點(diǎn)MTF不小于0.15(100lp/mm處),；光焦度范圍+6.0D～+34.0D，附加光焦度+3.0D±0.5D；在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量：(500nm～800nm)平均透射率≥80%,，(400nm～500nm)平均透射率≤85%,，波長(zhǎng)475nm的光譜透過率應(yīng)不超過80%，波長(zhǎng)400nm的光譜透過率不超過10%,，(300nm～400nm)平均透射率≤5%,；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用來替換人類晶狀體,，適用于無晶體眼的伴有或不伴有老視的成人白內(nèi)障患者的視力矯正, 使患者可以無需借助閱讀工具而享有近視力帶來的益處，減少對(duì)眼鏡的依賴,。該產(chǎn)品用于囊袋內(nèi)植入,。
注冊(cè)代理 愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.03.10
有效期截止日 2014.03.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Alcon Laboratories, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099，USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 (Alcon Research Ltd.)6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702,， USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體(商品名：AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL)
產(chǎn)品名稱（英文） Sterile UV and Blue Light Filtering Foldable Single-piece Apodized Diffractive Aspheric Posterior Chamber Lens
規(guī)格型號(hào) SN6AD1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0201-2010 《人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體,，由晶體主體和支撐部分組成。由丙烯酸酯和丙烯酸甲酯材料制成,；可折疊式,；像質(zhì)：遠(yuǎn)/近主焦點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液里模型眼系統(tǒng)中測(cè)量，遠(yuǎn)視點(diǎn)MTF不小于0.28(100lp/mm處),，近視點(diǎn)MTF不小于0.15(100lp/mm處),；光焦度范圍+6.0D～+34.0D，附加光焦度+3.0D±0.5D；在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量：(500nm～800nm)平均透射率≥80%,，(400nm～500nm)平均透射率≤85%,，波長(zhǎng)475nm的光譜透過率應(yīng)不超過80%，波長(zhǎng)400nm的光譜透過率不超過10%,，(300nm～400nm)平均透射率≤5%,；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用來替換人類晶狀體,，適用于無晶體眼的伴有或不伴有老視的成人白內(nèi)障患者的視力矯正, 使患者可以無需借助閱讀工具而享有近視力帶來的益處，減少對(duì)眼鏡的依賴,。該產(chǎn)品用于囊袋內(nèi)植入,。
注冊(cè)代理 愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.03.10
有效期截止日 2014.03.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Alcon Laboratories, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099，USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 (Alcon Research Ltd.)6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702,， USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體(商品名：AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL)
產(chǎn)品名稱（英文） Sterile UV and Blue Light Filtering Foldable Single-piece Apodized Diffractive Aspheric Posterior Chamber Lens
規(guī)格型號(hào) SN6AD1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0201-2010 《人工晶體》
