注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3222751號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為一件式人工晶體,，材料為具有紫外吸收功能的聚甲基丙烯酸甲酯,。晶體光學(xué)形狀為園狀凹凸型,。該產(chǎn)品屈光度范圍為-3.0D～-23.5D(增量0.5D)，在400nm～800nm光譜范圍的平均透過(guò)率≥90％,，在400nm以下紫外光譜范圍的平均透過(guò)率＜10%。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于有晶狀體眼的中度、高度,、超高度近視及遠(yuǎn)視的視力障礙,，配戴隱形眼鏡或鏡片不能取得滿(mǎn)意效果的患者。通過(guò)植入此型人工晶體可使患者回復(fù)有效視力,。此型人工晶體僅適用固定在虹膜基質(zhì)上,。
注冊(cè)代理 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.09.12
有效期截止日 2012.09.11
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） OPHTEC B.V.
生產(chǎn)廠地址（中文） Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen
生產(chǎn)場(chǎng)所 Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen，The Netherlands
生產(chǎn)國(guó)（中文） 荷蘭
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 有晶體眼屈光性人工晶體(商品名：Verisyse)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Verisyse PMMA Phakic Intraocular Lens
規(guī)格型號(hào) VRSM50
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/NET 1873-2008《有晶體眼屈光性人工晶體(商品名：Verisyse)》
附件
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為一件式人工晶體,，材料為具有紫外吸收功能的聚甲基丙烯酸甲酯,。晶體光學(xué)形狀為園狀凹凸型,。該產(chǎn)品屈光度范圍為-3.0D～-23.5D(增量0.5D)，在400nm～800nm光譜范圍的平均透過(guò)率≥90％,，在400nm以下紫外光譜范圍的平均透過(guò)率＜10%。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于有晶狀體眼的中度、高度,、超高度近視及遠(yuǎn)視的視力障礙,，配戴隱形眼鏡或鏡片不能取得滿(mǎn)意效果的患者。通過(guò)植入此型人工晶體可使患者回復(fù)有效視力,。此型人工晶體僅適用固定在虹膜基質(zhì)上,。
注冊(cè)代理 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.09.12
有效期截止日 2012.09.11
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） OPHTEC B.V.
生產(chǎn)廠地址（中文） Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen
生產(chǎn)場(chǎng)所 Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen，The Netherlands
生產(chǎn)國(guó)（中文） 荷蘭
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 有晶體眼屈光性人工晶體(商品名：Verisyse)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Verisyse PMMA Phakic Intraocular Lens
規(guī)格型號(hào) VRSM50
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/NET 1873-2008《有晶體眼屈光性人工晶體(商品名：Verisyse)》
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