注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3221157號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Advanced Medical Optics, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 光學(xué)部分材料為可吸收紫外線的硅凝膠(SLM2/UV),。SI－30NB襻體材料為聚丙烯，SI－40NB,、CLRFLX,、CLRFLXB,、CLRFLXC襻體材料為聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）,。折射率1.463（35℃）,。屈光度范圍SI－30NB、SI－40NB為6.0D至30.0D,，CLRFLX為-10.0至＋1.5D,，CLRFLXB為＋2.0D至＋5.5D，CLRFLXC為-10.0至＋30.0D,。紫外光區(qū)（250nm－380nm）的平均光透過率＜10％。
產(chǎn)品適用范圍 年齡60歲或以上的接受外囊白內(nèi)障摘除術(shù)或晶狀體乳化法摘除了內(nèi)障性晶狀體的老年人,，用于初期植入術(shù)的無晶狀體視力矯正,。植入睫狀體溝或囊袋內(nèi)。
注冊代理 眼力?。ê贾荩┲扑幱邢薰颈本┺k事處
售后服務(wù)機構(gòu) 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.10
有效期截止日 2009.05.10
備注 售后服務(wù)機構(gòu)由“北京世紀(jì)華騰科貿(mào)有限公司”變更為“上海靈銳醫(yī)療器械有限公司”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3221157號"變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3221157號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.17
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 East St. Andrew Pl.Santa Ana, CA 92705
生產(chǎn)場所 RD. 402, KM.4.2 ANASCO, Puerto Rico 00610
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 硅凝膠折疊式后房人工晶體
產(chǎn)品名稱（英文） Silicone Posterior Chamber Intraocular Lenses
規(guī)格型號 SI-30NB,、SI-40NB、CLRFLX,、CLRFLXB,、CLRFLXC
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0573－2005 《硅凝膠折疊式后房人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Advanced Medical Optics, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 光學(xué)部分材料為可吸收紫外線的硅凝膠(SLM2/UV),。SI－30NB襻體材料為聚丙烯，SI－40NB,、CLRFLX,、CLRFLXB,、CLRFLXC襻體材料為聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）,。折射率1.463（35℃）,。屈光度范圍SI－30NB、SI－40NB為6.0D至30.0D,，CLRFLX為-10.0至＋1.5D,，CLRFLXB為＋2.0D至＋5.5D，CLRFLXC為-10.0至＋30.0D,。紫外光區(qū)（250nm－380nm）的平均光透過率＜10％。
產(chǎn)品適用范圍 年齡60歲或以上的接受外囊白內(nèi)障摘除術(shù)或晶狀體乳化法摘除了內(nèi)障性晶狀體的老年人,，用于初期植入術(shù)的無晶狀體視力矯正,。植入睫狀體溝或囊袋內(nèi)。
注冊代理 眼力?。ê贾荩┲扑幱邢薰颈本┺k事處
售后服務(wù)機構(gòu) 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.10
有效期截止日 2009.05.10
備注 售后服務(wù)機構(gòu)由“北京世紀(jì)華騰科貿(mào)有限公司”變更為“上海靈銳醫(yī)療器械有限公司”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3221157號"變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3221157號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.17
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 East St. Andrew Pl.Santa Ana, CA 92705
生產(chǎn)場所 RD. 402, KM.4.2 ANASCO, Puerto Rico 00610
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 硅凝膠折疊式后房人工晶體
產(chǎn)品名稱（英文） Silicone Posterior Chamber Intraocular Lenses
規(guī)格型號 SI-30NB,、SI-40NB、CLRFLX,、CLRFLXB,、CLRFLXC
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0573－2005 《硅凝膠折疊式后房人工晶體》
