潤寶醫(yī)療網(wǎng)11月9日訊 人力資源社會保障部在2017年7月13日發(fā)布的關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險,、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知中，共有31個西藥,、5個中藥進(jìn)入目錄,。 時隔一年，31個西藥的仿制局面發(fā)生了什么改變,？ 細(xì)數(shù)仿制扎堆傾向品種 咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5以注冊申報數(shù)據(jù)作為判斷醫(yī)保談判成功后仿制廠家增加的標(biāo)志,。分析發(fā)現(xiàn)，利拉魯肽,、替格瑞洛和硼替佐米是醫(yī)保談判成功后新增仿制廠家較多的產(chǎn)品,，阿比特龍首仿之爭激烈。 
糖尿病用藥胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物利拉魯肽,，除了深圳翰宇是以化學(xué)藥申報的,，其余生產(chǎn)廠家都是以治療用生物制品申報的。目前僅深圳翰宇,、杭州九源/杭州中美華東,、通化東寶/通化統(tǒng)博獲批臨床,，但僅杭州九源進(jìn)行臨床備案。 抗血栓形成藥的血小板凝聚抑制劑替格瑞洛片在醫(yī)保談判成功前已有30多家仿制,，2017年醫(yī)保獲批后信立泰挑戰(zhàn)專利并于2018年第一季度挑戰(zhàn)成功,，2018年替格瑞洛成為最多廠家申報生產(chǎn)的產(chǎn)品。新注冊法改革后,，BE備案到申報生產(chǎn)最快也要6個月,，國內(nèi)企業(yè)的動向數(shù)據(jù)在2018年才能有所體現(xiàn)。醫(yī)保談判成功前按舊6類申報的廠家在2018年基本都改成按新4類申報,，如北京四環(huán),、廣東東陽光、江蘇萬邦,、正大天晴和浙江海正,。2018年替格瑞洛片的首仿落在信立泰,。 蛋白酶體抑制劑硼替佐米2017年首仿獲批,，現(xiàn)已有3家企業(yè)仿制上市，分別是正大天晴,、齊魯和首仿廠家豪森,。2018年也是仿制的競爭熱點，除了新增仿制的輝瑞/ Hospira,、國藥一心,、海南全星、揚(yáng)子江上海海尼,、蘇州二葉,，還有石藥歐意以新4類申報。值得注意的是輝瑞/ Hospira以5.2類申報進(jìn)口仿制藥,。 前列腺癌內(nèi)分泌治療用藥阿比特龍首仿之爭已開始,，目前上市申報的廠家除了醫(yī)保談判成功后的江西山香、齊魯,、印度瑞迪,，還有此前以3.1申報的正大天晴。 仿制“無人區(qū)”四大特征 
進(jìn)入醫(yī)保后基本沒有新增仿制廠家的產(chǎn)品可能是以下四個原因： 其一,，原研廠家是國產(chǎn)廠家,。如天士力的抗血栓形成藥重組人尿激酶、成都諾迪康的重組人腦利鈉肽,、上海艾力斯/信立泰血管緊張素Ⅱ拮抗劑阿利沙坦酯,、江蘇豪森的全身用抗菌藥嗎啉硝唑氯化鈉、百泰生物的尼妥珠單抗,、江蘇恒瑞的蛋白激酶抑制劑阿帕替尼,、山東先聲的重組人血管內(nèi)皮抑素注射液,、深圳微芯的西達(dá)本胺、成都康弘的康柏西普,。 二是罕見病藥或適應(yīng)癥比較窄的藥品,。如抗出血藥重組人凝血因子Ⅶa、利尿劑治療多囊腎的托伐普坦,、拜耳治療多發(fā)性硬化的重組人干擾素β-1b,。 三是仍在專利保護(hù)期的藥品。如全身用抗真菌藥泊沙康唑口服混懸液,、葛蘭素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片,、阿斯利康的氟維司群、北京諾華的依維莫司,、新基的來那度胺,、諾華的雷珠單抗。對于新基的來那度胺,，2017年雙鷺?biāo)帢I(yè)以挑戰(zhàn)專利成功得以獲批上市,，2018年以新4類申報的僅揚(yáng)子江和齊魯。 四是競爭激烈且臨床試驗耗時較長的熱門藥,，比如曲妥珠單抗,。 值得注意的是，對于曲妥珠單抗,，三生國健藥業(yè)2016年撤回后重新遞交注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（賽普?。┑纳鲜猩暾垺?nbsp; 2018年也是單抗生物類似物報產(chǎn)的啟動年,，2018年8月齊魯搶先申報貝伐珠單抗的生物類似物上市（新藥2類）,。上海復(fù)宏漢霖申報利妥昔單抗的生物類似物上市（新藥2類），上海中信國健曾報產(chǎn)但自查核查已撤回,。 2016年大量生產(chǎn)廠家獲批臨床的口服固體仿制藥也屬于此類,。如厄洛替尼，上海創(chuàng)諾2017年2月以舊6類申報生產(chǎn)后,，2018年申報的基本都是新4類且醫(yī)保談判前就開始研究的廠家,，如南京優(yōu)科/南京力博維、江蘇豪森和蘇州特瑞,。甲苯磺酸索拉非尼2018年以新4類報產(chǎn)的有重慶藥友和江西山香,，后者2018年3月BE研究備案信息公開，8月申報注冊,。 小結(jié)<<< 未來,，通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄、動態(tài)調(diào)整醫(yī)保目錄將會成為常態(tài),，這意味著國內(nèi)新上市的藥品非常有希望在上市一年內(nèi)獲批進(jìn)入醫(yī)保,。這類產(chǎn)品如果有專利門檻,，將會降低仿制熱度。首仿藥獲批上市和進(jìn)入醫(yī)保目錄將會刺激國內(nèi)生產(chǎn)廠家加快申報的意愿,。此外,，對于我國國內(nèi)廠家上市的新藥，國內(nèi)廠家仿制的意愿并不是太大,，與這些產(chǎn)品仍在專利期也有一定的關(guān)系,。
糖尿病用藥胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物利拉魯肽,，除了深圳翰宇是以化學(xué)藥申報的,，其余生產(chǎn)廠家都是以治療用生物制品申報的。目前僅深圳翰宇,、杭州九源/杭州中美華東,、通化東寶/通化統(tǒng)博獲批臨床,，但僅杭州九源進(jìn)行臨床備案。 抗血栓形成藥的血小板凝聚抑制劑替格瑞洛片在醫(yī)保談判成功前已有30多家仿制,，2017年醫(yī)保獲批后信立泰挑戰(zhàn)專利并于2018年第一季度挑戰(zhàn)成功,，2018年替格瑞洛成為最多廠家申報生產(chǎn)的產(chǎn)品。新注冊法改革后,，BE備案到申報生產(chǎn)最快也要6個月,，國內(nèi)企業(yè)的動向數(shù)據(jù)在2018年才能有所體現(xiàn)。醫(yī)保談判成功前按舊6類申報的廠家在2018年基本都改成按新4類申報,，如北京四環(huán),、廣東東陽光、江蘇萬邦,、正大天晴和浙江海正,。2018年替格瑞洛片的首仿落在信立泰,。 蛋白酶體抑制劑硼替佐米2017年首仿獲批,，現(xiàn)已有3家企業(yè)仿制上市，分別是正大天晴,、齊魯和首仿廠家豪森,。2018年也是仿制的競爭熱點，除了新增仿制的輝瑞/ Hospira,、國藥一心,、海南全星、揚(yáng)子江上海海尼,、蘇州二葉,，還有石藥歐意以新4類申報。值得注意的是輝瑞/ Hospira以5.2類申報進(jìn)口仿制藥,。 前列腺癌內(nèi)分泌治療用藥阿比特龍首仿之爭已開始,，目前上市申報的廠家除了醫(yī)保談判成功后的江西山香、齊魯,、印度瑞迪,，還有此前以3.1申報的正大天晴。 仿制“無人區(qū)”四大特征 進(jìn)入醫(yī)保后基本沒有新增仿制廠家的產(chǎn)品可能是以下四個原因： 其一,，原研廠家是國產(chǎn)廠家,。如天士力的抗血栓形成藥重組人尿激酶、成都諾迪康的重組人腦利鈉肽,、上海艾力斯/信立泰血管緊張素Ⅱ拮抗劑阿利沙坦酯,、江蘇豪森的全身用抗菌藥嗎啉硝唑氯化鈉、百泰生物的尼妥珠單抗,、江蘇恒瑞的蛋白激酶抑制劑阿帕替尼,、山東先聲的重組人血管內(nèi)皮抑素注射液,、深圳微芯的西達(dá)本胺、成都康弘的康柏西普,。 二是罕見病藥或適應(yīng)癥比較窄的藥品,。如抗出血藥重組人凝血因子Ⅶa、利尿劑治療多囊腎的托伐普坦,、拜耳治療多發(fā)性硬化的重組人干擾素β-1b,。 三是仍在專利保護(hù)期的藥品。如全身用抗真菌藥泊沙康唑口服混懸液,、葛蘭素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片,、阿斯利康的氟維司群、北京諾華的依維莫司,、新基的來那度胺,、諾華的雷珠單抗。對于新基的來那度胺,，2017年雙鷺?biāo)帢I(yè)以挑戰(zhàn)專利成功得以獲批上市,，2018年以新4類申報的僅揚(yáng)子江和齊魯。 四是競爭激烈且臨床試驗耗時較長的熱門藥,，比如曲妥珠單抗,。 值得注意的是，對于曲妥珠單抗,，三生國健藥業(yè)2016年撤回后重新遞交注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（賽普?。┑纳鲜猩暾垺?nbsp; 2018年也是單抗生物類似物報產(chǎn)的啟動年,，2018年8月齊魯搶先申報貝伐珠單抗的生物類似物上市（新藥2類）,。上海復(fù)宏漢霖申報利妥昔單抗的生物類似物上市（新藥2類），上海中信國健曾報產(chǎn)但自查核查已撤回,。 2016年大量生產(chǎn)廠家獲批臨床的口服固體仿制藥也屬于此類,。如厄洛替尼，上海創(chuàng)諾2017年2月以舊6類申報生產(chǎn)后,，2018年申報的基本都是新4類且醫(yī)保談判前就開始研究的廠家,，如南京優(yōu)科/南京力博維、江蘇豪森和蘇州特瑞,。甲苯磺酸索拉非尼2018年以新4類報產(chǎn)的有重慶藥友和江西山香,，后者2018年3月BE研究備案信息公開，8月申報注冊,。 小結(jié)<<< 未來,，通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄、動態(tài)調(diào)整醫(yī)保目錄將會成為常態(tài),，這意味著國內(nèi)新上市的藥品非常有希望在上市一年內(nèi)獲批進(jìn)入醫(yī)保,。這類產(chǎn)品如果有專利門檻,，將會降低仿制熱度。首仿藥獲批上市和進(jìn)入醫(yī)保目錄將會刺激國內(nèi)生產(chǎn)廠家加快申報的意愿,。此外,，對于我國國內(nèi)廠家上市的新藥，國內(nèi)廠家仿制的意愿并不是太大,，與這些產(chǎn)品仍在專利期也有一定的關(guān)系,。
