注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221509號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一片式后房型紫外線吸收型人工晶體,。由晶體主體,、支撐部分兩部分構(gòu)成,，其中主體材料為摻入2,2`-羥基-4-甲氧基二苯甲酮材料的紫外線吸收的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA),，襻材料PMMA。結(jié)構(gòu)：一件式結(jié)構(gòu),；襻型：改良C襻,；光學(xué)形狀：雙凸球面；折射率：1.493(25℃)/1.4915(35℃),；屈光度+10.0D～+30.0D(EZE-55),，+0.0D～+30.0D(P359UV)；光譜420nm～1100nm的平均透過(guò)率≥85%,，紫外光譜透光率在365nm以下＜10%,；環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 人工晶體適用于成年患者無(wú)晶狀體者視力矯正的初步移植,白內(nèi)障晶狀體已通過(guò)囊外摘除術(shù)予以摘除,。
注冊(cè)代理 博士倫(上海)貿(mào)易有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 博士倫(上海)貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.07.16
有效期截止日 2013.07.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Bausch & Lomb, Incorporated
生產(chǎn)廠地址（中文） 1400 N Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 21 Park Place Blvd. N., Clearwater, FL 33759, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體
產(chǎn)品名稱（英文） Intraocular Lens
規(guī)格型號(hào) EZE-55, P359UV
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0649-2009《人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一片式后房型紫外線吸收型人工晶體,。由晶體主體,、支撐部分兩部分構(gòu)成,，其中主體材料為摻入2,2`-羥基-4-甲氧基二苯甲酮材料的紫外線吸收的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA),，襻材料PMMA。結(jié)構(gòu)：一件式結(jié)構(gòu),；襻型：改良C襻,；光學(xué)形狀：雙凸球面；折射率：1.493(25℃)/1.4915(35℃),；屈光度+10.0D～+30.0D(EZE-55),，+0.0D～+30.0D(P359UV)；光譜420nm～1100nm的平均透過(guò)率≥85%,，紫外光譜透光率在365nm以下＜10%,；環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 人工晶體適用于成年患者無(wú)晶狀體者視力矯正的初步移植,白內(nèi)障晶狀體已通過(guò)囊外摘除術(shù)予以摘除,。
注冊(cè)代理 博士倫(上海)貿(mào)易有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 博士倫(上海)貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.07.16
有效期截止日 2013.07.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Bausch & Lomb, Incorporated
生產(chǎn)廠地址（中文） 1400 N Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 21 Park Place Blvd. N., Clearwater, FL 33759, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體
產(chǎn)品名稱（英文） Intraocular Lens
規(guī)格型號(hào) EZE-55, P359UV
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0649-2009《人工晶體》
