注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220869號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是由晶體主體和支撐部分組成的單件式可折疊人工晶體,，XLSTABI光學(xué)形式為雙凸型,，BIGBAG型號(hào)光學(xué)形式為前凹后凸型,。由帶紫外線吸收劑的親水性甲基丙烯酸甲酯共聚物材料制成。在420nm-1100nm光譜范圍的平均透過(guò)率為90%,，在300nm-360nm紫外光譜范圍的平均透過(guò)率小于10%,。XLSTABI型號(hào)的屈光度范圍為8-30D、BIGBAG型號(hào)的屈光度范圍為-10- +10D,。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 用于手術(shù)摘除晶體后的無(wú)晶體狀態(tài),，人工晶體植入術(shù),。
注冊(cè)代理 蔡司光學(xué)儀器(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 蔡司光學(xué)儀器(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.04.12
有效期截止日 2012.04.12
備注 生產(chǎn)者名稱由"IOTECH S.A.公司(CARL ZEISS MEDITECH AG的子公司)"變更為"CARL ZEISS MEDITEC SAS"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220869號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220869號(hào)(更)",。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.07.22
生產(chǎn)廠商名稱（英文） CARL ZEISS MEDITEC SAS
生產(chǎn)廠地址（中文） Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex 9- France
生產(chǎn)場(chǎng)所 Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex 9- France
生產(chǎn)國(guó)（中文） 法國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體
產(chǎn)品名稱（英文） Intra-ocular lens
規(guī)格型號(hào) XLSTABI, BIGBAG
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1359-2008《人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是由晶體主體和支撐部分組成的單件式可折疊人工晶體,，XLSTABI光學(xué)形式為雙凸型,，BIGBAG型號(hào)光學(xué)形式為前凹后凸型,。由帶紫外線吸收劑的親水性甲基丙烯酸甲酯共聚物材料制成。在420nm-1100nm光譜范圍的平均透過(guò)率為90%,，在300nm-360nm紫外光譜范圍的平均透過(guò)率小于10%,。XLSTABI型號(hào)的屈光度范圍為8-30D、BIGBAG型號(hào)的屈光度范圍為-10- +10D,。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 用于手術(shù)摘除晶體后的無(wú)晶體狀態(tài),，人工晶體植入術(shù),。
注冊(cè)代理 蔡司光學(xué)儀器(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 蔡司光學(xué)儀器(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.04.12
有效期截止日 2012.04.12
備注 生產(chǎn)者名稱由"IOTECH S.A.公司(CARL ZEISS MEDITECH AG的子公司)"變更為"CARL ZEISS MEDITEC SAS"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220869號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220869號(hào)(更)",。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.07.22
生產(chǎn)廠商名稱（英文） CARL ZEISS MEDITEC SAS
生產(chǎn)廠地址（中文） Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex 9- France
生產(chǎn)場(chǎng)所 Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex 9- France
生產(chǎn)國(guó)（中文） 法國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體
產(chǎn)品名稱（英文） Intra-ocular lens
規(guī)格型號(hào) XLSTABI, BIGBAG
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1359-2008《人工晶體》
