注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401436號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1瓶(6.9mL)包被了乙型肝炎病毒e抗體(小鼠,，單克隆)的微粒子,，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。最低濃度：0.005%固體物質(zhì),。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶1),；1瓶(10.3mL)乙型肝炎病毒e抗體(小鼠,，單克隆)-堿性磷酸酶結(jié)合物,，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。最低濃度：0.1μg/mL。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶2)1瓶(19.2mL)浸濕溶液,，制備于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：抗菌劑,。(試劑瓶3)1瓶(50.2mL)樣本稀釋液,，含有氯化鈉，儲(chǔ)存于TRIS緩沖液中,。防腐劑: 疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶4)1瓶(4 mL)指數(shù)校準(zhǔn)品(濃度：0.280PEI*U/mL)，含有來源于HBeAg的重組DNA,，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。防腐劑：疊氮鈉。染料：綠色(酸性黃No.23和酸性蘭No.9 ),。1瓶(9 mL) 陰性質(zhì)控品,，制備于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉,。1瓶(9 mL)陽(yáng)性質(zhì)控品,，制備于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。質(zhì)控品含有來源于HBeAg的重組DNA,。防腐劑：疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：2-8°C儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 運(yùn)用微粒子酶聯(lián)免疫檢測(cè)原理對(duì)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)進(jìn)行定性測(cè)定,。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.05.24
有效期截止日 2014.05.23
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM HBe 2.0
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0846-2010