注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401435號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 1瓶(6.3mL)包被了乙型肝炎病毒e抗體(小鼠,，單克隆)的微粒子，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。最低濃度：0.005% 固體物質,。 防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶1)。1瓶(10.9mL)乙型肝炎病毒e抗體(小鼠,，單克隆) ：堿性磷酸酶結合物,，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.1 μg/mL,。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶2)1瓶(28.1 mL)中和試劑。乙型肝炎病毒e抗原(重組DNA),，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。最低濃度：100.5 PEI* U/mL。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶3)1瓶(50.2 mL)樣本稀釋液,，含有氯化鈉，儲存于TRIS緩沖液中,。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶4)1瓶(4 mL) AxSYM乙型肝炎病毒e抗體指數(shù)校準品,。復鈣的人血漿,，2瓶(9 mL / 瓶) 質控品，用復鈣的人血漿制備,。防腐劑：疊氮鈉,。產品有效期：儲存于2-8°C,，有效期12個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 運用微粒子酶聯(lián)免疫檢測原理定性測定人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體(anti-HBe)。
注冊代理 雅培貿易(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.05.24
有效期截止日 2014.05.23
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產場所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫法)
產品名稱（英文） AxSYM Anti-HBe 2.0
規(guī)格型號 100測試
產品標準 YZB/GEM 0848-2010