注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3403562號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成份：微孔板,、陰性對照,、陽性對照、標(biāo)準(zhǔn)品,、濃縮洗液20×,、酶結(jié)合物20×、風(fēng)疹病毒抗原,、抗原稀釋液,、樣本稀釋液、顯色劑/底物,、終止液,。產(chǎn)品有效期：產(chǎn)品有效期:15個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 通過酶聯(lián)免疫“捕獲”法檢測人類血清和血漿中的抗風(fēng)疹病毒IgM。
注冊代理 上海中信亞特斯診斷試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.12.15
有效期截止日 2012.12.14
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Adaltis Italia S.p.A.
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Cristoni, 12 - Casalecchio di Reno -40033 Bologna Italy
生產(chǎn)場所 Via L. Einaudi, 7 - 00012 Guidonia Montecelio -Roma Italy
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 風(fēng)疹病毒IgM診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） EIAgen Rubella IgM Kit
規(guī)格型號 96人份/盒,，192人份/盒,，480人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 4860-2008