注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401061號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1：TRIS緩沖液,、氯化鈉、聚乙二烯,、防腐劑及穩(wěn)定劑,；R2：抗人IgM抗體,、TRIS緩沖液,、氯化鈉、防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期24個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測(cè)定人血清和血漿中IgM含量。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注 承產(chǎn)單位：NISSUI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，德國
生產(chǎn)場(chǎng)所 23-9 Ueno 3 chome Taito-ku.TOKYO.JAPAN
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白M診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） IgM-2
規(guī)格型號(hào) R1:6 x 20 mL,，R2:6 x 8 mL； R1:6 x 53 mL,；R2:6 x 20 mL,；
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1537-2008