注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401060號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1：磷酸鹽緩沖液,、α－酮基丁酸,、 防腐劑；R2：NADH、防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期15個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于定量測定人血清,、血漿中α－羥丁酸脫氫酶的活力,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德國
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，德國
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） α－羥丁酸脫氫酶診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） HBDH
規(guī)格型號 R1: 6×19mL,，R2: 6×5mL； R1: 14×22mL,，R2: 4×18mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1534-2008