注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401063號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 德國(guó) 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1：咪唑緩沖液,、EDTA,、Mg2+,、ADP、AMP,、二腺苷五磷酸,、NADP,、N-乙酰半胱氨酸、HK,、G6P-DH,、防腐劑、穩(wěn)定劑,； R2:CAPSO緩沖液,、葡萄糖、Mg2+,、EDTA,、磷酸肌酸、單克隆抗CK-M抗體,、防腐劑,、穩(wěn)定劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，不可冰凍,，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中的肌酸激酶MB同功酶的含量,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，德國(guó)
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德國(guó)
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 肌酸激酶同功酶診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） CK-MB
規(guī)格型號(hào) R1: 6×20 mL, R2: 6×5mL; R1: 6×66 mL, R2: 6×16 mL,； R1:12×22mL, R2: 6×10 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1564-2008