注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401063號
生產廠商名稱（中文） 德國 羅氏診斷有限公司
產品性能結構及組成 【主要組成】R1：咪唑緩沖液、EDTA、Mg2+、ADP、AMP,、二腺苷五磷酸、NADP、N-乙酰半胱氨酸,、HK、G6P-DH,、防腐劑,、穩(wěn)定劑； R2:CAPSO緩沖液,、葡萄糖,、Mg2+,、EDTA、磷酸肌酸,、單克隆抗CK-M抗體,、防腐劑、穩(wěn)定劑,。產品有效期：2-8℃保存,，不可冰凍，有效期12個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 用于體外定量測定人血清,、血漿中的肌酸激酶MB同功酶的含量,。
注冊代理 羅氏診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德國
生產場所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，德國
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 肌酸激酶同功酶診斷試劑盒
產品名稱（英文） CK-MB
規(guī)格型號 R1: 6×20 mL, R2: 6×5mL; R1: 6×66 mL, R2: 6×16 mL,； R1:12×22mL, R2: 6×10 mL
產品標準 YZB/GEM 1564-2008
生產廠商名稱（中文） 德國 羅氏診斷有限公司
產品性能結構及組成 【主要組成】R1：咪唑緩沖液、EDTA、Mg2+、ADP、AMP,、二腺苷五磷酸、NADP、N-乙酰半胱氨酸,、HK、G6P-DH,、防腐劑,、穩(wěn)定劑； R2:CAPSO緩沖液,、葡萄糖,、Mg2+,、EDTA、磷酸肌酸,、單克隆抗CK-M抗體,、防腐劑、穩(wěn)定劑,。產品有效期：2-8℃保存,，不可冰凍，有效期12個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 用于體外定量測定人血清,、血漿中的肌酸激酶MB同功酶的含量,。
注冊代理 羅氏診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德國
生產場所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，德國
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 肌酸激酶同功酶診斷試劑盒
產品名稱（英文） CK-MB
規(guī)格型號 R1: 6×20 mL, R2: 6×5mL; R1: 6×66 mL, R2: 6×16 mL,； R1:12×22mL, R2: 6×10 mL
產品標準 YZB/GEM 1564-2008
