注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3400066號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑組成：由試劑1,，試劑2,，試劑3a-d和試劑4組成。試劑1：MES緩沖液,、TRIS緩沖液,、HbA1c抗體（羊血清）、穩(wěn)定劑,。試劑2：MES緩沖液,、TRIS緩沖液、HbA1c多聚半抗原,、穩(wěn)定劑,。試劑3a-d:人血和半血的溶血液、穩(wěn)定劑,。試劑4：磷酸鹽緩沖液,、穩(wěn)定劑。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人全血中的糖化血紅蛋白,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準日期 2007.01.23
有效期截止日
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str.116 ,，68305Mannheim，Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Str.116 ,，68305Mannheim,，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant Hemoglobin A1c II
規(guī)格型號 R1:4x17 mL，R2:4x4 mL,，R3a-d:4x2 mL,，R4:4x17 mL；R1:2x66 mL,，R2:2x16 mL,，R3a-d:4x2 mL，R4:2x66 mL,； R1:2x71 mL,，R2:2x17 mL，R3a-d:4x2 mL,，R4:2x71 mL,；$R1:40x66 mL，R2:40x16 mL,，R3a-d:32x2 mL,，R4:40x66 mL；
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1940-2006糖化血紅蛋白診斷試劑盒
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑組成：由試劑1,，試劑2,，試劑3a-d和試劑4組成。試劑1：MES緩沖液,、TRIS緩沖液,、HbA1c抗體（羊血清）、穩(wěn)定劑,。試劑2：MES緩沖液,、TRIS緩沖液、HbA1c多聚半抗原,、穩(wěn)定劑,。試劑3a-d:人血和半血的溶血液、穩(wěn)定劑,。試劑4：磷酸鹽緩沖液,、穩(wěn)定劑。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人全血中的糖化血紅蛋白,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準日期 2007.01.23
有效期截止日
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str.116 ,，68305Mannheim，Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Str.116 ,，68305Mannheim,，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant Hemoglobin A1c II
規(guī)格型號 R1:4x17 mL，R2:4x4 mL,，R3a-d:4x2 mL,，R4:4x17 mL；R1:2x66 mL,，R2:2x16 mL,，R3a-d:4x2 mL，R4:2x66 mL,； R1:2x71 mL,，R2:2x17 mL，R3a-d:4x2 mL,，R4:2x71 mL,；$R1:40x66 mL，R2:40x16 mL,，R3a-d:32x2 mL,，R4:40x66 mL；
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1940-2006糖化血紅蛋白診斷試劑盒
附件
