注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401159號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1：HEPES緩沖液、氯化鈉、氯化鎂,、氯化鈣、a-葡萄糖苷酶(微生物),、防腐劑；R2：HEPES緩沖液,、4,，6-亞乙基-G7PNP,、防腐劑、穩(wěn)定劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期15個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于定量測定人血清、血漿和尿液中的淀粉酶濃度,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2008.05.13
有效期截止日 2012.05.12
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，德國
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德國
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 淀粉酶診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） AMYL
規(guī)格型號 R1:6×66 mL,R2:6×16 mL,； R1:12×22mL,R2:6×10mL; R1:12×50 mL,R2: 6×22mL,；
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1544-2008