注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401374號
生產廠商名稱（中文） 羅氏診斷有限公司
產品性能結構及組成 【主要組成】R1：9%氯化鈉稀釋液；R2：TRIS緩沖液,、2-酮戊二酸,、NADH,、ADP,、脲酶,、谷氨酸脫氫酶,、防腐劑,。產品有效期：2-8℃保存，有效期12個月,。附件：注冊產品標準，產品說明書,。
產品適用范圍 體外定量測定人體內血清,、血漿中的尿素/尿素氮的濃度。
注冊代理 羅氏診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2008.05.22
有效期截止日 2012.05.21
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany
生產場所 Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 尿素/尿素氮診斷試劑盒
產品名稱（英文） Urea/BUN
規(guī)格型號 4×100 tests,、500 tests
產品標準 YZB/GEM 1614-2008