注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400944號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國(guó) 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1：甘氨酸緩沖液,、聚乙二醇、牛血清白蛋白，防腐劑和穩(wěn)定劑,； R2：包被了人IgG的膠乳粒子,；甘氨酸緩沖液、防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期24個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書。
產(chǎn)品適用范圍 免疫比濁法定量測(cè)定人血清,、血漿中的類風(fēng)濕因子的含量,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
備注 承產(chǎn)單位：NISSUI PHARMACEUTICAL CO.,LTD
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，德國(guó)
生產(chǎn)場(chǎng)所 23-9 Ueno 3 chome Taito-ku.TOKYO.JAPAN
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 類風(fēng)濕因子診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） RF II
規(guī)格型號(hào) R1:6×19mL,R2:6×7mL; R1:6×56mL,R2:6×20mL; R1:4×95mL,R2:4×35mL; R:4×266mL,R2:4×96mL; R1:2×283mL;R2:2×107mL.
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1342-2008