注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400607號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1：HEPES緩沖液,氯化鈉,，氯化鎂，氯化鈣,，α糖甙酶(微生物)，單克隆抗體(鼠),，防腐劑,。R2：HEPES緩沖液，4,6-亞乙基-G7PNP,， 防腐劑,，穩(wěn)定劑。 產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存,，有效期15個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 此試劑盒應(yīng)用于羅氏全自動臨床化學(xué)分析儀上定量測定人血清,血漿和尿中的α胰淀粉酶,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.04.01
有效期截止日 2012.03.31
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德國
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，德國
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 胰淀粉酶診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） P-AMYL
規(guī)格型號 R1:6×66mL,R2:6×16mL; R1:12×22mL,R2:6×10mL; R1:12×50mL,R2:6×22mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1283-2008