注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401054號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分:試劑R1：抗體試劑 BIS-TRISc緩沖液 0.25mol/l,pH 6.4,；抗-地高辛抗體(鼠單克隆抗體)≤1.0mg/L;防腐劑,。 試劑R2: 微球體試劑 包被地高辛的乳膠顆粒,、防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于Roche/Hitachi MODULAR P分析儀體外定量測定人血清和血漿中地高辛含量,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，德國
生產(chǎn)場所 9115 Hague Road , Indianapolis, Indiana 46250, 美國
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 地高辛診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant Digoxin
規(guī)格型號 試劑R1：1 x 21 mL 試劑R2:1 x 16 mL
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 0544-2007