注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401715號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要成份為：R1:3-[N-嗎啉基]丙烷 25 mmol/L,；磺酸緩沖液,，pH 7.4; 疊氮鈉：0.09% ； 小牛血清白蛋白：1.0%,；R2:人IgG合成乳膠：批號特異性 ； 疊氮鈉：0.09%
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒專用于西門子公司ADVIA系列全自動(dòng)生化分析儀(2400/1650/1200)， 在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測量人血清中風(fēng)濕因子的濃度,。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.14
備注 生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司",；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401715號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401715號(更)",。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics，511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 類風(fēng)濕因子診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Rheumatoid Factor Reagents
規(guī)格型號 R1：2×8.7mL；R2：2×4.5mL REF:00655137
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0665-2005《類風(fēng)濕因子診斷試劑盒》