注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400965號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒：·1或4瓶 (6.6 mL/100測(cè)試瓶；27.0 mL/500測(cè)試瓶) 包被了HBs抗體 (鼠, 單克隆,IgM, IgG)的微粒子,，儲(chǔ)存于添加了蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中,。最低濃度：0.12%固體物質(zhì)。防腐劑：ProClin300和ProClin 950,。·1或4瓶 (5.9 mL/100測(cè)試瓶; 26.3mL/500測(cè)試瓶) 標(biāo)記了吖啶酯的HBs抗體 (山羊, IgG) 結(jié)合物,，儲(chǔ)存于添加了蛋白穩(wěn)定劑(牛和人血漿)的MES緩沖液中。最低濃度：0.25μg/mL,。防腐劑：ProClin 300,。· 1或4瓶(5.9 mL/100測(cè)試瓶; 26.3 mL/500測(cè)試瓶) 輔助洗液，含有MES緩沖液,。防腐劑：ProClin 300,。 校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品1 含有滅活并純化的人HBsAg (ad亞型),儲(chǔ)存于添加了牛血漿和人血漿的磷酸鹽緩沖液中。校準(zhǔn)品2 含有添加了牛血漿和人血漿的磷酸鹽緩沖液,；對(duì)防腐劑:ProClin 300和ProClin 950. 質(zhì)控品：陰性質(zhì)控品,，用復(fù)鈣的人血漿制備；陽(yáng)性質(zhì)控品含有滅活并純化的人HBsAg(ad/ay亞型),，儲(chǔ)存于添加了牛血漿和人血漿的磷酸鹽緩沖液中,。防腐劑: ProClin 300和ProClin 950。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存條件2-8℃,，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 運(yùn)用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法(CMIA)定性檢測(cè)人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg),。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒表面抗原定性檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱（英文） ARCHITECT HBsAg Qualitative
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 0536-2011