注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401041號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 檢測(cè)板,、ID芯片,、溶血緩沖劑,，檢測(cè)緩沖劑以及產(chǎn)品說明書,。產(chǎn)品有效期：4-30℃密封保存,，有效期15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量檢測(cè)人全血中的糖化血紅蛋白(HbA1c%)的量,。
注冊(cè)代理 杭州麗珠醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.04.27
有效期截止日 2014.04.26
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boditech Med Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
生產(chǎn)場(chǎng)所 #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 韓國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫熒光干式定量法)(商品名：艾可美HbA1c)
產(chǎn)品名稱（英文） i-CHROMA TM HbAlc
規(guī)格型號(hào) 25人份／盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 0488-2010