注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400514號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1. ELISA用聚苯乙烯微孔板,，包被了純化的重組的MIT3抗原(12-1×8孔),。與微孔板固定器一起裝在含有干燥劑的錫箔紙袋中 2. ELISA陰性對(duì)照，一支,，含有防腐劑的緩沖液以及沒(méi)有任何抗人線粒體M2抗體的人血清,，已經(jīng)經(jīng)過(guò)預(yù)先稀釋，1.2ml 3. M2EP(MIT3)ELISA低陽(yáng)性對(duì)照,，一支,，含有防腐劑的緩沖液以及含有抗人線粒體M2抗體的人血清，已經(jīng)經(jīng)過(guò)預(yù)先稀釋,，1.2ml 4. M2 EP(MIT3)ELISA高陽(yáng)性對(duì)照,，一支，含有防腐劑的緩沖液以及含有人線粒體M2抗體的人血清,，已經(jīng)經(jīng)過(guò)預(yù)先稀釋,，1.2ml 5. 樣品稀釋液，一支粉色管,，含有Tris緩沖鹽,，Tween 20，蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑,，50mL 6. Tris濃縮液,，一支，40×濃縮液，紅色管,，含有Tris緩沖鹽,，Tween 20，25mL,。有關(guān)稀釋方法的介紹,，請(qǐng)參考稀釋液說(shuō)明書 7. HRP IgG標(biāo)記物，山羊抗人IgG,，一支,，藍(lán)色管，含有緩沖液,，蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑,，10mL8. TMB顯色劑，一支,，含有穩(wěn)定劑,，10mL 9.HRP終止液，0.344M硫酸,，一支,，無(wú)色，10mL,。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃,試劑盒有效期24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于對(duì)人血清中的線粒體抗體進(jìn)行半定量檢測(cè),。
注冊(cè)代理 沃芬醫(yī)療設(shè)備國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） INOVA Diagnostics，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 9900 Old Grove Road,San Diego,California,92131,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 9900 Old Grove Road,San Diego,California,92131,USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 抗線粒體(AMA-M2)抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） QUANTA Lite M2 EP (MIT3) ELISA
規(guī)格型號(hào) 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4018-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1. ELISA用聚苯乙烯微孔板,，包被了純化的重組的MIT3抗原(12-1×8孔),。與微孔板固定器一起裝在含有干燥劑的錫箔紙袋中 2. ELISA陰性對(duì)照，一支,，含有防腐劑的緩沖液以及沒(méi)有任何抗人線粒體M2抗體的人血清,，已經(jīng)經(jīng)過(guò)預(yù)先稀釋，1.2ml 3. M2EP(MIT3)ELISA低陽(yáng)性對(duì)照,，一支,，含有防腐劑的緩沖液以及含有抗人線粒體M2抗體的人血清，已經(jīng)經(jīng)過(guò)預(yù)先稀釋,，1.2ml 4. M2 EP(MIT3)ELISA高陽(yáng)性對(duì)照,，一支，含有防腐劑的緩沖液以及含有人線粒體M2抗體的人血清,，已經(jīng)經(jīng)過(guò)預(yù)先稀釋,，1.2ml 5. 樣品稀釋液，一支粉色管,，含有Tris緩沖鹽,，Tween 20，蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑,，50mL 6. Tris濃縮液,，一支，40×濃縮液，紅色管,，含有Tris緩沖鹽,，Tween 20，25mL,。有關(guān)稀釋方法的介紹,，請(qǐng)參考稀釋液說(shuō)明書 7. HRP IgG標(biāo)記物，山羊抗人IgG,，一支,，藍(lán)色管，含有緩沖液,，蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑,，10mL8. TMB顯色劑，一支,，含有穩(wěn)定劑,，10mL 9.HRP終止液，0.344M硫酸,，一支,，無(wú)色，10mL,。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃,試劑盒有效期24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于對(duì)人血清中的線粒體抗體進(jìn)行半定量檢測(cè),。
注冊(cè)代理 沃芬醫(yī)療設(shè)備國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） INOVA Diagnostics，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 9900 Old Grove Road,San Diego,California,92131,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 9900 Old Grove Road,San Diego,California,92131,USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 抗線粒體(AMA-M2)抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） QUANTA Lite M2 EP (MIT3) ELISA
規(guī)格型號(hào) 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4018-2010
