注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402626號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.11.17
有效期截止日 2013.11.16
備注 變更內(nèi)容：(1)增加規(guī)格型號(hào)400 tests,；(2)生產(chǎn)地址變更為Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,Germany,；(3)英文名稱(chēng)變更為“Tina-quantAntistreptolysinO(ASLOT)”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.08.13
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Tina-quant Antistreptolysin O(ASLOT)
規(guī)格型號(hào) 150 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1789-2009