注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3403232號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 檢測(cè)試紙條,、抽提緩沖液,、鹽溶液,、測(cè)試管和使用說明書。其中貨號(hào)為32832 ETAC的包裝規(guī)格中還包括甲型流感病毒陽性質(zhì)控和乙型流感病毒陽性質(zhì)控,。產(chǎn)品有效期：2-25℃保存,，有效期18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 本試劑盒適用于體外定性檢測(cè)人鼻拭子、鼻咽拭子和鼻吸液樣本中的甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原,。
注冊(cè)代理 上?；骺萍加邢薰?
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.11.25
有效期截止日 2014.11.24
備注 申請(qǐng)人應(yīng)密切關(guān)注甲型/乙型流感病毒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的研制情況,，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品開始使用后,，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完成后按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng),。
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） OY Medix Biochemica AB
生產(chǎn)廠地址（中文） Asematie 13, FIN-02700 Kauniainen, Finland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Asematie 13, FIN-02700 Kauniainen, Finland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)
產(chǎn)品名稱（英文） Actim TM Influenza A&B
規(guī)格型號(hào) a) 32832ETAC：20人份(帶陽性質(zhì)控),； b) 32834 ETAC：20人份(不帶陽性質(zhì)控)； c) 32833 ETAC：3人份
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 2072-2010