注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401694號(變更批件)
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 
產品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2009.07.21
有效期截止日 2013.07.20
備注 變更內容：(1)生產企業(yè)名稱變更為Abbott GmbH& Co. KG；(2)生產企業(yè)注冊地址由1-9-9,Roppongi,MinatoKu,Tokyo 106-8535, Japan變更為Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.08.13
生產廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
生產場所 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） ARCHITECT Syphilis TP
規(guī)格型號 100測試/盒，500測試/盒
產品標準 JS20080060