注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401490號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 檢測卡：包含對甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、結(jié)合有膠體金顆粒的對甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、對乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、結(jié)合有膠體金顆粒的對乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、兔抗羊IgG,、結(jié)合有膠體金顆粒的羊IgG；吸管,；陽性對照拭子：將滅活的甲型流感病毒和滅活的乙型流感/哈爾濱(乙型流感病毒)干燥結(jié)合到拭子上,；陰性對照拭子：滅活的A群鏈球菌干燥結(jié)合到拭子上；對照拭子用洗脫液,。產(chǎn)品有效期：室溫15-30℃環(huán)境中儲存,，有效期為24個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測鼻咽拭子標本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原,。
注冊代理 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.05.23
有效期截止日 2014.05.22
備注 申請人仍需完成以下工作：應密切關(guān)注甲型/已型流感病毒國家標準品的研制情況,，在國家標準品開始使用后，應及時對產(chǎn)品標準進行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢測,，檢測完成后按《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的要求向我局提出相應的變更申請,。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Binax, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)場所 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲型／乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱（英文） BinaxNOW Influenza A＆B Test
規(guī)格型號 22人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0774-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 檢測卡：包含對甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、結(jié)合有膠體金顆粒的對甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、對乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、結(jié)合有膠體金顆粒的對乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、兔抗羊IgG,、結(jié)合有膠體金顆粒的羊IgG；吸管,；陽性對照拭子：將滅活的甲型流感病毒和滅活的乙型流感/哈爾濱(乙型流感病毒)干燥結(jié)合到拭子上,；陰性對照拭子：滅活的A群鏈球菌干燥結(jié)合到拭子上；對照拭子用洗脫液,。產(chǎn)品有效期：室溫15-30℃環(huán)境中儲存,，有效期為24個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測鼻咽拭子標本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原,。
注冊代理 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.05.23
有效期截止日 2014.05.22
備注 申請人仍需完成以下工作：應密切關(guān)注甲型/已型流感病毒國家標準品的研制情況,，在國家標準品開始使用后，應及時對產(chǎn)品標準進行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢測,，檢測完成后按《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的要求向我局提出相應的變更申請,。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Binax, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)場所 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲型／乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱（英文） BinaxNOW Influenza A＆B Test
規(guī)格型號 22人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0774-2010
