注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401490號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 檢測卡：包含對(duì)甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、結(jié)合有膠體金顆粒的對(duì)甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、對(duì)乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、結(jié)合有膠體金顆粒的對(duì)乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、兔抗羊IgG、結(jié)合有膠體金顆粒的羊IgG,；吸管,；陽性對(duì)照拭子：將滅活的甲型流感病毒和滅活的乙型流感/哈爾濱(乙型流感病毒)干燥結(jié)合到拭子上；陰性對(duì)照拭子：滅活的A群鏈球菌干燥結(jié)合到拭子上,；對(duì)照拭子用洗脫液,。產(chǎn)品有效期：室溫15-30℃環(huán)境中儲(chǔ)存，有效期為24個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測鼻咽拭子標(biāo)本中的甲,、乙型流感病毒核蛋白抗原,。
注冊代理 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.05.23
有效期截止日 2014.05.22
備注 申請人仍需完成以下工作：應(yīng)密切關(guān)注甲型/已型流感病毒國家標(biāo)準(zhǔn)品的研制情況，在國家標(biāo)準(zhǔn)品開始使用后,，應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊檢測,，檢測完成后按《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請。
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Binax, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)場所 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲型／乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱（英文） BinaxNOW Influenza A＆B Test
規(guī)格型號(hào) 22人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0774-2010