注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400448號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
備注 變更內(nèi)容：增加規(guī)格型號200人份/盒。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.05.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白定量檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） AFP
規(guī)格型號 檢測試劑盒：100人份/盒，200人份/盒,；定標液：4 x 1.0mL/盒
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 0041-2010